原標題：山東 切實把好備案資料審核關

來源：中國醫藥報

2020年，山東省藥品監督管理局認真貫徹落實國家藥品監督管理局決策部署，高質量完成全省化妝品備案工作，有力保障了公眾用妝安全。

完善制度機制

山東省藥監局印發《關于國產非特殊用途化妝品實行網上備案的通知》等系列文件，細化完善國產非特殊用途化妝品備案管理審查要點，制定完善進口化妝品備案審評工作程序、審評要點，指導化妝品企業依法依規做好備案申請工作，強化產品配方等重點內容的審核，切實把好備案資料審核關。

2020年，山東省藥監局共完成國產非特殊用途化妝品備案審核15547件，完成進口非特殊用途化妝品首次備案資料形式審查1061件，發放進口備案憑證932張。

做好備案后檢查

針對備案數量多、檢查人員少的實際情況，山東省藥監局進一步優化備案后檢查工作機制。

明確備案人是化妝品生產企業的，由山東省藥監局各檢查分局實施檢查，備案人是非化妝品生產企業的由各市市場監管局實施檢查，并制定化妝品信息收集整理和統計利用工作制度，對國產非特殊用途化妝品備案后檢查數據進行分析，對3個月內備案后核查率較低的地市進行通報督導，確保備案后檢查按時高質量完成。

著力提升能力

檢驗檢測和技術審評能力水平，直接影響化妝品備案工作質量。山東省藥監局從兩個方面努力推進，為化妝品備案工作提供能力保障。

組織開展檢驗檢測機構檢查。山東省藥監局認真貫徹國家藥監局工作部署，研究制定《化妝品注冊和備案檢驗機構監督檢查方案》，明確檢查內容、檢查方式、實施要求和結果處置等，遴選微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗等相關領域專家組成檢查組，對全省12家化妝品注冊和備案檢驗機構進行全覆蓋、全項目監督檢查。強化檢查結果運用，探索建立分級管理制度機制，對既往檢查結果良好的機構，合理減少檢查頻次，對檢驗能力存疑的機構，進一步加大檢查頻次，適時組織開展盲樣檢驗、驗證檢驗能力評估，促進檢驗檢測機構不斷提升能力和水平。

加強審評隊伍建設。山東省藥監局積極適應化妝品監督管理新任務新要求，進一步充實化妝品審評力量，化妝品備案技術審查人員由8人增加到19人。同時，進一步強化審評人員技術培訓，通過外出學習、內部研討、現場實訓、開展能力確認等形式，不斷提升業務水平；積極參加國產非特殊用途化妝品備案質量督查工作，以干代訓，鍛煉技術審評隊伍，提高備案管理能力水平。充分發揮外腦作用，在全省范圍內遴選16名化妝品技術專家，定期參與省藥監局組織的化妝品安全評估論證等工作。

檢驗檢測和審評能力的提升為山東省普通化妝品備案工作提供了堅實的技術保障。

（曹森孫敏）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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