鼓勵研發暢通渠道|山東出臺23條助推藥品產業發展_山東各地 _山東新聞_新聞

原標題：鼓勵研發暢通渠道|山東出臺23條助推藥品產業發展

來源：魯網

魯網3月26日訊 記者從“山東藥品監管”微信公眾號獲悉，山東省藥品監督管理局印發《關于進一步創新監管服務促進藥品產業高質量發展的二十三條措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》共23條，涉及鼓勵藥物研發創新、支持藥品產業聚集發展等六個方面。為加快促進藥品產業高質量發展，山東省藥監局將工作聚焦在“服務”二字，立足自身職責，研究制定《措施》。

鼓勵研發加快提升藥物創新能力

藥物的研發能力是企業的核心競爭力，也是企業持續發展的關鍵。“2021年，我省在新藥研發領域取得欣喜成績，宣肺敗毒顆粒、‘全球新’生物新藥泰它西普等藥物獲批上市。但總體而言，山東省藥物創新能力還有待提高。”山東省藥監局注冊處處長曹森表示，藥物研究主要包括臨床前研究和臨床研究兩個階段，《措施》通過推動提升藥物研制能力建設、強化臨床試驗能力建設措施幫助企業在兩個階段補齊短板。

為提升藥物研制能力，《措施》提出，指導建立以企業為主體，高校、科研院所及專業第三方機構為補充的藥物研發體系，并鼓勵搭建平臺，促進藥物研發的供需合作。這就意味著，企業可以借助外力搞藥物創新，解決當前自主研發能力不足問題。

“山東目前有藥物臨床試驗機構60多家，是5年前的5倍。從數量來看，基本能夠滿足我省臨床試驗需求，但整體水平還不高，承擔的多中心臨床試驗偏少。當前的主要任務是臨床試驗機構由增量到提質的轉變。”曹森介紹，《措施》要求充分發揮國家藥監局藥物臨床研究重點實驗室的示范帶動作用，加強臨床試驗機構的培訓交流，整體提升臨床試驗能力水平。此外，山東省藥監局聯合省衛生健康委已于近日推動成立臨床試驗倫理審查互認聯盟，解決多中心臨床試驗倫理審查效率低、標準程序不統一等問題。

暢通渠道加強技術指導服務

2020年，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理》辦法陸續頒布實施，新法規實施初期，不少企業對政策理解不透徹，對技術的把握不充分。針對這類問題，《措施》要求暢通溝通渠道，加強技術指導服務。

在暢通溝通渠道方面，《措施》優化咨詢服務機制，提出構建一體化在線咨詢服務平臺，實現智能答疑、專家答疑、共性問題答復等服務，并以面對面咨詢為補充。還將不定期組織藥品注冊研討會、座談會，幫助企業了解國家政策新動向。此外，《措施》重視與國家層間的交流合作，將加強實訓基地建設，定期邀請高水平審評專家現場授課，開展技術文件解讀及指導，解答企業在新藥研發和注冊申報過程中遇到的難題。

《措施》強化全過程指導，加強技術指導服務。提出實施藥品重點建設項目、重大創新產品跟蹤服務制，建立品種項目清單，確定工作專班，提前介入，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程服務。例如，加強生物樣本檢測、一致性評價復核能力建設，服務一致性評價工作加快實施；持續推進藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設，對首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，開辟綠色通道，加快檢驗檢測。

此外，《措施》還支持藥品產業聚集發展，助力特色園區建設。如：實行重點園區聯系點制度，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務；加強與重點市地的溝通協作，指導園區積極對接藥物創新資源聚集區，打造新藥研發與藥品生產互為支撐、相互促進的發展體系等。

高效便捷優化審評審批流程

以優質的審評審批服務促進藥品產業高質量發展，是藥監部門的職責所在。《措施》本著“標準不降、程序合規、流程優化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，通過有條件豁免現場檢查、加強上市后變更等舉措實現審批環節提質增效。

在審評審批方面，對所有行政許可和備案事項實行網上辦理，實施創新、快捷、常規“三通道”審批，對創新產品、省級以上重大科技項目以及省重點建設項目實施優先審評審批。

《措施》對審評審批環節進行優化，提升工作效率、減輕企業負擔。例如：有條件豁免現場檢查；對于上市后變更生產場地的，生產許可變更、GMP符合性檢查、注冊核查合并實施，非特殊情形的不再安排注冊檢驗；藥品零售企業并入其他藥品零售連鎖經營企業，如其實際注冊地址、經營范圍未發生變化的，可按變更藥品經營許可證辦理等。

同時，鼓勵省內企業取長補短，發揮各自優勢加快發展，并在審批環節給予政策支持。如鼓勵研制機構持有文號委托生產，對于研制機構申請藥品生產許可證的，予以優先辦理；支持代加工生產，充分發揮制造能力強的優勢，鼓勵承接委托加工業務，加快辦理生產許可、GMP符合性檢查等事項，著力打造高端生物制藥合同生產基地。

此外，《措施》還在促進藥品流通集約發展、強化質量管控等方面提出支持舉措，如推進倉儲資源整合利用、開展多倉協同試點、鼓勵藥品經營企業跨區域配送等。（本網記者）