原標題：山東抓風險防控提高工作效能

來源：中國醫藥報

□宿麗霞

化妝品監督抽檢是化妝品上市后監管的重要手段和有力支撐，對保障公眾用妝安全發揮重要作用。山東省藥監局堅持以問題為導向、以風險防控為主線、以保安全為目標，高點定位，密切協作，逐步規范全省化妝品抽檢工作，不斷提升監管效能，努力保障化妝品質量安全。

精心組織閉環管理

山東省藥監局黨組高度重視化妝品抽檢工作，主要負責人親自靠前抓，研究部署，理清思路，定期召開專題會議，調度工作進度。2020年，山東省藥監局共完成化妝品抽檢任務1904批次。其中，完成國抽任務500批次，省級監督抽檢1204批次，一般護膚類、嬰幼兒化妝品等6大類產品風險監測200批次。

山東省藥監局研究細化抽檢工作實施方案，明確職責分工，固定抽檢人員，加強部門協作，對抽檢重點品種、區域、環節、批次等作出具體要求，形成計劃制定、抽樣檢驗、核查處置全過程的抽檢工作閉環管理。

同時，加強抽檢人員業務培訓，定期組織召開化妝品抽檢培訓座談會議，通報進度，總結經驗，查找問題，有針對性地開展業務培訓。對抽樣中的監督檢查、抽樣憑證填寫、樣品的包裝及抽樣數量要求、“化妝品監管”APP的使用及化妝品注冊備案產品的查詢鑒別等相關知識進行全面系統培訓，確?；瘖y品抽檢工作的科學化、規范化。

在督導考核方面，山東省藥監局以考核為抓手，充分發揮考核的指揮棒作用，將監督抽檢不合格產品發現率、問題產品處置率、抽樣規范性等指標納入全省藥品監管工作考核指標，推動各級黨委政府落實屬地管理責任、加大政策支持和資金投入力度，以考核促進工作落實。

多點結合靶向抽檢

抽檢與產品注冊備案相結合。產品注冊備案信息是制定抽檢計劃和確定檢驗項目的重要依據，有利于監管人員從源頭發現隱患，通過現場檢查和抽檢加以確認。山東省藥監局對問題產品、問題項目進行有針對性的抽樣檢驗，著力提高抽檢靶向性。

抽檢與日常監督檢查相結合。山東省藥監局把日常監督檢查中發現的管理不規范單位、產品抽檢不合格率高的企業及高風險品種作為抽檢重點，有效解決檢查、檢驗“兩張皮”問題，邊查邊抽、邊抽邊檢，在檢查中對可疑產品進行抽樣送檢，強化監督檢查效率，提高風險問題發現能力，有效提高化妝品抽檢的針對性。

抽檢與調查投訴舉報相結合。山東省藥監局將群眾投訴舉報相對集中的品種和品牌納入年度抽檢計劃，凡確定投訴舉報涉及化妝品產品質量問題的一律組織抽檢。

抽檢與不良反應監測相結合。山東省藥監局將不良反應發生相對集中的產品及其生產企業納入年度抽檢計劃，按照可疑即抽的原則，對經專家風險評估認為存在風險隱患的產品必抽，不斷提高抽檢針對性，以及時控制存在安全隱患的產品，防范發生系統性、區域性安全風險。

追根溯源處置到位

不合格產品核查處置是抽檢工作的重要一環。山東省藥監局樹立全省抽檢“一盤棋”思想，上下聯動、左右協同，對不合格產品核查處置實行一口對外、統一調度，切實做到不合格化妝品100%處置。

產品控制到位。第一時間對不合格產品采取下架、封存、實施召回等措施， 24小時之內啟動核查處置，及時控制產品風險，以最快速度降低危害程度。

源頭追溯到位。統一對外發送不合格報告，上查源頭，下查終端，追溯到底，控制風險隱患。

行政處罰到位。采取零容忍態度，對每一家不合格產品生產經營單位都立案調查、依法查處，尤其是對存在非法添加的化妝品和嬰幼兒不合格產品的處置，從嚴從重處罰。

原因排查到位。對不合格化妝品生產企業進行實地檢查、飛行檢查，深入查找根源，嚴防風險漏洞。

整改落實到位。針對不合格產品生產企業的停產整改，組織區域檢查分局盯緊靠上，逐項落實，確保整改到位。

結果應用防范風險

增設應急抽檢。為更好地服務監管、應對突發情況，山東省藥監局針對執法辦案、現場檢查、投訴舉報和不良反應監測中發現的可疑產品，即時組織抽檢，為執法辦案提供依據，實現監管效能最大化。

落實關聯抽檢。對既往不合格產品實現跟蹤抽檢，對同企業同品種的產品開展相鄰批次關聯抽檢，切實發揮以抽檢防風險的強大作用。

開展風險監測。實踐證明，標準外探索性研究是排查隱患、防范風險的重要手段。山東省藥監局連續5年對部分產品開展非標方法的探索性研究，2020年針對一般護膚類、嬰幼兒護膚類和未注明SPF指數的產品（粉底液、BB霜、隔離霜）等6類產品進行風險監測，發現的問題列為化妝品檢驗和備案檢查重要項目，真正做到風險早發現、早研判、早預警。

加大重點領域抽檢力度。增加對美容美發機構、集中交易市場、網絡經營者的抽檢批次，提高抽檢靶向性，為專項整治提供技術支持，為執法辦案提供線索和依據，進一步降低經營環節的風險。

暢通社會監督渠道。按照“公開是常態、不公開是例外”的要求，及時發布抽檢信息，鼓勵社會各方積極參與化妝品安全治理，切實提高抽檢工作的威懾力。

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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