原標題：山東省藥監(jiān)局第五分局開展中藥生產(chǎn)企業(yè)專項檢查約談企業(yè)四家，暫停生產(chǎn)銷售兩家

來源：中國醫(yī)藥報

原標題：山東省藥監(jiān)局第五分局開展中藥生產(chǎn)企業(yè)專項檢查約談企業(yè)四家，暫停生產(chǎn)銷售兩家

近期，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局（以下簡稱第五分局）開展中藥生產(chǎn)企業(yè)質量安全隱患排查整治專項行動，加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查力度，取得了扎實成效。

據(jù)悉，第五分局轄區(qū)內(nèi)共有16家中藥生產(chǎn)企業(yè)，其中臨沂市12家、棗莊市4家。在對臨沂市中藥生產(chǎn)企業(yè)的檢查中，該局將專項整治與臨沂市正在開展的藥品生產(chǎn)安全大排查大整治行動相結合，按照企業(yè)自查、督導檢查、落實整改3個步驟，對12家中藥生產(chǎn)企業(yè)進行了兩輪安全隱患風險排查。同時，按照專項整治行動方案要求，對棗莊市4家中藥生產(chǎn)企業(yè)開展了監(jiān)督檢查。

在本次專項行動中，第五分局除了將年銷售額過億元藥品、兒童藥品等作為重點品種外，還將近年來探索性研究發(fā)現(xiàn)的有較大風險隱患的中藥材品種作為檢查重點，開展了麥冬、酸棗仁、柴胡等中藥材品種的使用情況檢查，以推動企業(yè)加強對藥材采購、驗收、檢驗等環(huán)節(jié)的質量控制。

專項檢查期間，第五分局將檢查、抽檢、稽查一并推進，形成了檢查辦案閉環(huán)。對檢查過程中發(fā)現(xiàn)質量管理能力較薄弱、存在缺陷較多的企業(yè)，以及質量可疑的中藥飲片，加大抽檢力度。一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，稽查辦案人員立即介入，及時采取控制措施，快速防控、消除質量安全風險隱患。

此外，該局還聘請第三方GMP（藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）咨詢公司，對12家中藥生產(chǎn)企業(yè)進行了質量體系檢查，并圍繞中藥鑒別、污染控制策略等對企業(yè)質量管理人員開展培訓，以有效提升企業(yè)質量管理能力。本次專項行動中，第五分局共檢查企業(yè)18家次，約談企業(yè)4家，發(fā)出告誡信3家，警告3家，暫停生產(chǎn)銷售2家。（齊桂榕楊永波）

[責任編輯：楊凡、崔中連]

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