榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫(yī)保藥品目錄_山東各地 _山東新聞_新聞

原標題：榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進入國家醫(yī)保藥品目錄

來源：膠東在線

“本次調(diào)整也納入了一些新型靶向藥物，比如新型人表皮生長因子受體-2抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗。維迪西妥單抗是我國第一個原創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物,在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯的療效；除了對人表皮生長因子受體-2(HER-2)過表達的患者有效之外，對于HER-2低表達的患者也有效。盡管該藥療效確定,但昂貴的價格讓很多患者望塵莫及。這次維迪西妥單抗順利降價進入醫(yī)保，惠及了更多的腫瘤患者。維迪西妥單抗進入醫(yī)保目錄之后,填補了保障空白，在將胃癌的藥品保障提高到國際主流用藥水平的同時，患者負擔大幅度降低。”國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會現(xiàn)場，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院石遠凱如是表示。

2021年12月3日，榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(榮昌生物-B，09995.HK)宣布，由公司自主研發(fā)的兩款生物新藥泰它西普(商品名：泰愛)、維迪西妥單抗(商品名：愛地希)雙雙通過國家醫(yī)保談判，被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021版)》乙類部分，分別用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和胃癌。

國家醫(yī)保局新聞發(fā)布會現(xiàn)場

據(jù)悉，泰它西普、維迪西妥單抗進入新版國家醫(yī)保藥品目錄后，藥品可及性將顯著提升。這意味著，患者支付較低的費用就可以用上全球領(lǐng)先的新藥好藥，既能治病救命，又不會造成沉重的經(jīng)濟負擔，使患者實實在在的獲益。同時，榮昌生物也能借進入醫(yī)保藥品目錄的契機，增加銷量，獲得更多的市場份額和經(jīng)濟收益。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡是B淋巴細胞介導的很嚴重的自身免疫性疾病，在中國有100多萬患者。該疾病屬于致殘致命的慢性疾病，對人類健康危害極大，長期以來缺乏有效的治療藥物。過去60年里，美國藥監(jiān)局僅批準過一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，國內(nèi)外巨大的臨床需求難以滿足。現(xiàn)有治療手段多使用免疫抑制劑和激素類藥物，長期使用毒副作用較大，患者難以耐受，迫切期待新的治療藥物。今年3月9日，泰它西普獲得國家藥監(jiān)局批準在國內(nèi)上市銷售，成為全球首個雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥。此次被納入國家醫(yī)保藥品目錄的為注射用泰它西普(規(guī)格：80mg/支)，適應(yīng)癥為“限與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者”。關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)(SRI)顯著高于安慰劑對照組(79.2% vs 32.0%)，對SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥。該藥納入醫(yī)保后患者可以長期使用，對患者及家庭是一個很大的利好。

泰它西普臨床試驗負責人、北京協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師張奉春教授表示：“與現(xiàn)有治療手段相比，泰它西普主要療效指標大幅提高，是系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破，標志著我國在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列。該藥納入國家醫(yī)保藥品目錄，將進一步提高藥物可及性，大大減輕系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的就醫(yī)負擔，為他們帶來更高質(zhì)量的生存獲益。”

胃癌是中國第二大癌癥，患者人數(shù)幾乎占全球一半，發(fā)病率、致死率很高，早期診斷率低、預后較差，其中80%—90%的患者確診時已為中晚期，多數(shù)失去最佳治療時機，危害極大，迫切需要新的更有效的治療方法。今年6月8日，維迪西妥單抗獲國家藥監(jiān)局批準在國內(nèi)上市銷售，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白。據(jù)悉，此次納入醫(yī)保的為注射用維迪西妥單抗(規(guī)格：60mg/支)，適應(yīng)癥為“限用于至少接受過2 個系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)的患者，HER2過表達定義為HER2免疫組織化學檢查結(jié)果為2+或3+”。最新數(shù)據(jù)顯示，維迪西妥單抗治療的HER2過表達胃癌患者，其ORR為24.8%，DCR為42.4%，中位PFS為4.1個月，中位OS為7.9個月，具有更高的療效及更好的安全性。

北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授表示：“當維迪西妥單抗以更廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經(jīng)濟便捷的檢測流程為特點問世，并創(chuàng)下胃癌抗HER2治療史中的革命性進步，其快速獲得國家藥品監(jiān)督管理局和國家醫(yī)保局的高度認可也是必然的。”

榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士表示：“非常感謝國家醫(yī)保部門和專家給予的認可。泰它西普、維迪西妥單抗同時進入國家醫(yī)保藥品目錄能夠提升這兩款世界級生物新藥在全國的可及性，有助于減輕普通系統(tǒng)性紅斑狼瘡和胃癌患者及其家庭的經(jīng)濟負擔，使他們得到有效的治療方法，發(fā)揮藥品極大的社會效益。今后，榮昌生物將繼續(xù)致力于推動生物醫(yī)藥技術(shù)的進步，致力于提高創(chuàng)新型藥物的可及性，廣大患者能夠用得上、用得起先進的生物藥物，以惠及廣大患者。”

據(jù)悉，榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化。目前，公司已開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進行臨床試驗或已進入商業(yè)化階段。

關(guān)于泰它西普(泰愛)

泰它西普(商品名：泰愛)是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類首創(chuàng)(first-in-class)的注射用重組B淋巴細胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導配體(APRIL)雙靶點的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子與B細胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點、新結(jié)構(gòu)、新機制的特點，泰它西普發(fā)明專利先后獲得中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的授權(quán)，得到了國家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市銷售。目前，該藥用于自身免疫性疾病領(lǐng)域的7個適應(yīng)癥(包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無力等)正處于商業(yè)化或臨床試驗階段，其中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎病Ⅱ期全球多中心臨床研究正在穩(wěn)步推進。

關(guān)于維迪西妥單抗(愛地希)

維迪西妥單抗(商品名：愛地希)是由榮昌生物研發(fā)的中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別和殺傷腫瘤細胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗中均取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是我國首個獲得美國FDA、中國藥監(jiān)局突破性療法雙重認定的ADC藥物。目前，維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥已獲中國藥監(jiān)局批準上市銷售，尿路上皮癌適應(yīng)癥上市申請獲中國藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進,其中乳腺癌適應(yīng)癥被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，榮昌生物與國際知名生物制藥公司西雅圖基因達成開發(fā)和商業(yè)化維迪西妥單抗的全球獨家許可協(xié)議，獲得高達26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成，交易額刷新了中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀錄。

關(guān)于榮昌生物

榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司創(chuàng)建于2008年，總部位于中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)——煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機構(gòu)。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。