原標(biāo)題：山東：從嚴(yán)從緊抓好新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

齊魯晚報·齊魯壹點記者 秦聰聰

3月25日下午，山東省政府新聞辦舉辦2022年疫情防控新聞發(fā)布會第十四場，山東省藥品監(jiān)督管理局副局長、二級巡視員任紹彥在回答記者提問時介紹，為保障新冠抗原檢測試劑質(zhì)量安全，全省各級藥品監(jiān)管部門牢固樹立質(zhì)量安全底線思維，強(qiáng)化幫扶、檢查、監(jiān)測、抽檢四個手段，從嚴(yán)從緊抓好新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管。

一是強(qiáng)化生產(chǎn)源頭監(jiān)管。一方面，派出工作組進(jìn)駐新獲批的生產(chǎn)企業(yè)，開展投產(chǎn)前監(jiān)督指導(dǎo)，確保企業(yè)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品。另一方面，派出檢查組對生產(chǎn)及受托企業(yè)開展全面檢查，組織開展專項抽檢，針對企業(yè)出廠檢驗等質(zhì)量控制核心環(huán)節(jié)，派出骨干檢驗專家隊伍赴企業(yè)現(xiàn)場開展檢驗，及時掌握產(chǎn)品質(zhì)量狀況，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

二是強(qiáng)化經(jīng)營市場監(jiān)管。一方面，對新冠病毒抗原檢測試劑零售藥店等經(jīng)營企業(yè)開展督促指導(dǎo)，對有經(jīng)營意愿的零售藥店在進(jìn)貨查驗、產(chǎn)品儲運等環(huán)節(jié)及時給予政策法律指導(dǎo)，規(guī)范經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，暢通社區(qū)有實際檢測需求居民的購買渠道。另一方面，對全國已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的19家新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品進(jìn)行了通報，明確了線上線下銷售企業(yè)應(yīng)具備的條件和監(jiān)督檢查重點。組織各級藥品監(jiān)管部門立即對經(jīng)營企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展全面檢查，全力規(guī)范經(jīng)營秩序。

三是堅持利劍高懸。廣泛收集監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)的問題線索，第一時間進(jìn)行調(diào)查核實，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

下一步，山東省藥監(jiān)局將堅決貫徹落實省委、省政府部署要求，慎終如始抓好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，牢牢守住疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，為服務(wù)疫情防控做出更大貢獻(xiàn)。

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