原標題：山東省醫(yī)械藥包院承擔編寫！這項指導原則發(fā)布了

來源：大眾報業(yè)·齊魯壹點

近日，由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院承擔編寫的《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》由國家藥監(jiān)局正式發(fā)布。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定“醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則”。規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱的命名是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎性工作，對上市前審評、上市后監(jiān)管，具有十分重要的意義。國家藥監(jiān)局標管中心于2018年分批分領域組織開展22個命名術語指導原則的編寫工作。其中，由省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院承擔注輸、護理和防護器械通用名稱的編寫，該領域產(chǎn)品種類多，且技術特點、組成結(jié)構(gòu)和預期用途差異較大，省醫(yī)械藥包院多次組織深入調(diào)研、專家研討等，歷時3年多，保質(zhì)保量完成了該項工作。

《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》的發(fā)布，可有效規(guī)范注輸、護理和防護領域相關醫(yī)療器械產(chǎn)品通用名稱的制定，全面推動行業(yè)和監(jiān)管部門對醫(yī)療器械通用名稱規(guī)范使用，為醫(yī)療器械科學監(jiān)管提供有效的技術支撐。

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值班主編：陳曉麗

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