原標題：中國生物藥企“出海”困局何解？這場重磅國際化會議滿滿全是干貨

來源：榮昌生物

膠東在線8月19日訊 8月18日，2022醫藥創新與發展國際會議在煙臺舉行，由榮昌生物主辦的“科技創新與醫藥國際化發展分會”吸引了國內眾多生物醫藥領域的頂級大咖，圍繞國產新藥出海發表真知洞見，分享寶貴經驗。

此次會議分主題報告和圓桌論壇兩部分，分別由榮昌生物總裁傅道田博士、首席醫學官何如意博士主持。中國科學院院士、同濟大學原校長裴鋼，榮昌生物首席醫學官何如意，俄羅斯工程院院士、昆翎醫藥聯合創始人兼首席戰略官張丹，維立志博生物CSO凌虹，君實生物副總裁陳巍，科百特副總裁解紅艷出席會議并發表主旨演講。

中國科學院院士、同濟大學原校長裴鋼在開幕辭中指出，人民健康、生物醫藥是全人類的事業，因此國際化不僅必要，且至關重要。與此相對，生物醫藥、人才與資本、科研合作等都不應限于某個國家，而應是全球化的市場。

國際化是目標，也是方法

藥品審評審批制度改革已歷7年，中國醫藥產業階段性完成了創新由少到多，實力由小到大的轉變。接下來，給到整個醫藥產業的命題是由大到強，由本土到全球，國際化困局如何破？榮昌生物首席醫學官何如意博士從臨床及注冊角度，帶來了一場有關國際化的策略及風險控制的演講。

“國際化的路徑是否能走通，不僅是對創新能力的驗證，也是擁抱國際市場創造價值的必經之路。”何如意博士以榮昌生物為例，說明了License-in買得好，只能說明眼光不錯，資金實力雄厚，團隊執行力強，而只有license-out賣得好，才能說明底層創新能力得到了他人認可。去年8月，榮昌生物與國際知名的生物制藥公司西雅圖基因(Seagen)達成一項全球獨家許可協議，以開發和商業化維迪西妥單抗，公司收獲2億美元首付款和最高可達24億美元的里程碑付款，外加超過百分之十幾的梯度銷售提成。這項License out授權，創造了當時國產創新藥海外授權交易的新紀錄。何博指出，以新興biotech為代表的出海項目較多，且交易金額頗高，項目多集中于腫瘤領域。

新藥自主出海，挑戰主要在臨床。“不同的臨床試驗設計決定了一個臨床試驗的成敗，一個臨床試驗的成敗能決定一個公司的生死。”曾在美國FDA工作17年的何如意博士通過豐富的案例演示，提醒國際化布局的注意事項，比如，要了解當地國家監管要求，加強與監管機構溝通交流，國際化要盡早規劃，做好差異化臨床試驗設計，海外臨床試驗要尊重新藥研發規律，避免急躁冒進等等。他舉例說，榮昌生物正是充分挖掘了自身優勢，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥成功獲FDA“突破性療法”認定。“這說明，即使是同靶點的藥品，臨床試驗數據都來自中國，也能根據臨床價值的優勢，通過FDA審批。”

何如意表示，前途是美好的、光明的，未來10年或更長的時間里，中國醫藥創新將迎來下一個高光時刻。但是成功不是必然的，創新也沒有捷徑，需要大家共同努力，走出一條符合自己特色的國際化之路。

接軌國際，覆蓋產業全鏈條

據統計，全球生物藥市場空間將由2019年的2860億美元增至2030年的7680億美元，我國生物藥市場空間將由2019年的3120億元增長至2030年的13030億元。中國藥企正迎來全面“出海”的時代，然而國際化是一個全方位的概念，不止有研發、臨床、銷售等環節，還涉及法規政策、供應鏈等環節。

俄羅斯工程院院士、昆翎(天津)醫藥發展有限公司聯合創始人兼首席戰略官張丹詳細回顧了GCP的歷史，對比了多個版本的差異，探討了企業在新形勢下進入國際市場的策略，指出中國質量標準接軌國際標準，以ICH的數據互認為關鍵，可以加快中國創新藥進入歐美市場的速度。

南京維立志博生物科技有限公司CSO凌虹從抗體藥物的開發策略和新靶點探索方面探討了國際化路徑的方法，他表示，腫瘤免疫治療以及聯合用藥帶來了革命性的突破和方向，但提高反應率亟待新的突破。在立項和管線布局方面，要以未滿足領域的臨床可轉化和獲益為優先考量，以疾病生物學引領學術驅動的研發，而技術平臺和轉化研究是關鍵支撐。

伴隨醫藥企業的國際化，怎樣解決制藥耗材卡脖子技術，保持供應鏈的穩定？杭州科百特科技有限公司副總裁解紅艷表示，國產新藥國際化需要國內供應商的產品也要達到與國際公司同等的水平。主要的挑戰包括技術挑戰，產品批次穩定性挑戰，以及符合法規的文件的挑戰和供應鏈的挑戰。

真金不怕火煉，破解“出海”難題

本土藥企為什么要出海？君實生物副總裁陳巍認為主要有四個原因：迫于價格與產品的“雙內卷”，“中美雙報”下的本土藥企研發能力日漸成熟，尋求更優質“沃土”更好地孕育創新“幼苗”，以及對投資者承諾的兌現。事實證明，產品競爭力、臨床開發能力、海外申報注冊能力、商業化能力和全球產業鏈能力都決定著中國生物醫藥企業出海之路能走多遠。

圓桌論壇環節，榮昌生物副總裁程龍、首席質量官黃開勝，圍繞“中國醫藥企業出海的機會和挑戰”議題，進行了深入交流。

程龍博士根據維迪西妥單抗的國內外注冊經驗，認為不論是CDE還是FDA，監管的主要目的是保護和促進公眾健康，也就是藥物有效性和安全性的平衡問題，如果藥企能夠實實在在地解決實際臨床需求，在適應癥選擇、靶點的突破上有差異化創新，臨床數據過硬，監管部門都會非常鼓勵這樣的研發。例如，榮昌生物將維迪西妥單抗申請罕見病的數據遞交給FDA后，他們非常認可，甚至推薦公司去報突破性療法。所謂“有金剛鉆不怕攬瓷器活”，只要能滿足尚未被滿足的臨床需求，就有信心做下去。

黃開勝博士以泰它西普為例，闡述了中國創新藥走向世界的“秘訣”。他說，打鐵還需自身硬，我們一定要有在世界上站得住腳的好產品。要進行供應鏈的國際布局，因為每一個地方都有特別的法規要求。此外，還需要監管機構和企業共同努力，頭部創新藥企應成為人才的培養基地，代代傳承，如此才能把中國的創新藥真正推向國際市場。

大家認為，創新好藥必定是屬于世界的，中國企業的出海能力，取決于自身實力。剛剛登上全球舞臺的中國創新藥企，精彩的故事才剛剛開始。

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