藥監(jiān)跑出“山東速度” 去年獲批一類創(chuàng)新藥3個(gè)，占全國六分之一_山東各地 _山東新聞_新聞

原標(biāo)題：藥監(jiān)跑出“山東速度” 去年獲批一類創(chuàng)新藥3個(gè)，占全國六分之一

來源：大眾日報(bào)

原標(biāo)題：藥監(jiān)跑出“山東速度” 去年獲批一類創(chuàng)新藥3個(gè)，占全國六分之一

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記者楊潤勤通訊員欒振興報(bào)道

本報(bào)濟(jì)南訊 “2022年，我省獲批一類創(chuàng)新藥3個(gè)，占全國六分之一。同時(shí)，‘變不可能為可能’，促成第一個(gè)跨國醫(yī)藥公司阿斯利康落戶山東;成立黨員突擊隊(duì)駐企服務(wù)，7天內(nèi)幫助抗原檢測試劑產(chǎn)品完成了從臨床試驗(yàn)直至生產(chǎn)的全過程，跑出了藥監(jiān)‘山東速度’。二類醫(yī)療器械審評審批時(shí)限分別由60個(gè)、20個(gè)工作日縮減至30個(gè)、5個(gè)工作日，為全國最短。”日前，在全省藥品監(jiān)管管理工作視頻會議上，省藥監(jiān)局局長于濤介紹。

去年以來，全省藥監(jiān)系統(tǒng)扎實(shí)開展“三大工程”“三大計(jì)劃”，統(tǒng)籌做好安全與發(fā)展兩篇文章，守牢藥品安全與隊(duì)伍安全兩條底線，連續(xù)3年在全國藥品安全考核中被評為A級等次。扎實(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治行動，連續(xù)兩年辦案量居全國第一，移送案件量居全國第一。作為監(jiān)督檢查板塊(GDP部分)唯一迎評省局，協(xié)助國家藥監(jiān)局順利通過世衛(wèi)組織疫苗監(jiān)管體系評估。智慧監(jiān)管一體化平臺被評為國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。在全國率先組織藥品檢查員職業(yè)技能競賽，與檢驗(yàn)比武、辦案競賽構(gòu)成“三大比武”體系，比學(xué)賽干，創(chuàng)優(yōu)奪旗。成功舉辦首屆科技創(chuàng)新與人才發(fā)展大會、藥物警戒生態(tài)建設(shè)論壇。

另外，4人當(dāng)選國家藥典委委員，新增數(shù)居全國第一，零缺陷通過國家狂犬疫苗批簽發(fā)授權(quán)的現(xiàn)場評估。省食藥審評查驗(yàn)中心新增國家級檢查員26名，增量居全國第二。省器械檢驗(yàn)院主導(dǎo)制定了我國首個(gè)醫(yī)用輸液器具國際標(biāo)準(zhǔn)，成為全國醫(yī)療器械包裝材料標(biāo)準(zhǔn)歸口單位。建立實(shí)施“三通道”審批、重點(diǎn)園區(qū)聯(lián)系點(diǎn)、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤、常態(tài)化咨詢服務(wù)、示范引領(lǐng)等“五項(xiàng)機(jī)制”，單獨(dú)或會同相關(guān)部門出臺了“醫(yī)療器械16條”“化妝品21條”“藥品流通28條”，密集開展“送政策進(jìn)園區(qū)”活動，成體系、成規(guī)模提供政策利好和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。全年獲批新產(chǎn)品132個(gè)，保持全國第二。

值得一提的是，面對防疫藥械緊缺現(xiàn)狀，省藥監(jiān)局超前預(yù)判、精準(zhǔn)應(yīng)對，第一時(shí)間成立保供保質(zhì)領(lǐng)導(dǎo)小組和兩個(gè)工作專班，向每一家重點(diǎn)保供企業(yè)派出駐廠幫扶工作組，不講條件、不計(jì)困難，在確保質(zhì)量的前提下，全力幫助企業(yè)解難題、快申報(bào)。15天內(nèi)，全省退熱類藥物產(chǎn)能提高3倍，日產(chǎn)量占全國六分之一;治療類中成藥日產(chǎn)能提高1倍;抗原檢測試劑日產(chǎn)能提高1.7倍，占全國十分之一。省藥監(jiān)局作為國家藥監(jiān)局唯一推薦單位，在市場監(jiān)管總局涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動電視電話會議上介紹了“山東經(jīng)驗(yàn)”。