原標題：山東明水經濟開發區新實施1項市級醫療器械審批權限

來源：濟南日報·濟南發布

原標題：山東明水經濟開發區新實施1項市級醫療器械審批權限

來源：濟南日報·濟南發布

近日，明水經濟技術開發區為山東循證醫養科技產業園有限公司辦理了“第三類醫療器械經營許可證(為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務)”，這標志著明水經開區有了此項權利的審批權限。這是國家藥監局出臺《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》后，明水經開區獨立辦理的首個許可證。

“依據近期國家藥監局發布的《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》指導性文件，對專門提供醫療器械運輸貯存的服務企業的經營場所、企業人員、設施設備、倉庫面積、運輸車輛等方面有了具體驗收標準，這為我們審批提供了方向和操作指南，對于園區從事相關業務的企業是極大利好，可實現園內審批、園內辦證。”明水經開區審批服務部有關負責人介紹。

明水經開區審批服務部有關負責人表示，這項權利是“第三類醫療器械經營許可證”中的一項細分服務，新實施該項權限后，一方面，委托方企業可不再單獨設置庫房以及與儲運有關的設備，不再配備相關人員，可有效降低委托方企業的經營成本;另一方面，專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業貯存及運輸醫療器械行為較為規范，自身質量管控水平高，有利于保障醫療器械產品質量，實現專業人干專業事。

自2020年開發區體制機制改革以來，明水經開區審批服務實現了從無到有，承接省市區三級審批權限117項，其中承接省市區醫療器械相關行政權力事項7項，目前累計辦理相關審批業務487件，有效服務了園區企業發展。下步，將進一步推進審批服務流程再造，全力打造一流營商環境。

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