原標題：【扎實開展藥品安全鞏固提升行動】山東公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例

來源：中國醫藥報

原標題：【扎實開展藥品安全鞏固提升行動】山東公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例

來源：中國醫藥報

根據國家藥監局統一部署，山東省藥監局圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，在全省范圍內扎實開展藥品安全鞏固提升行動，持續加大執法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫療器械、化妝品）違法案件，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。

近日，該局公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例，案件詳情如下。

煙臺蓬萊市瑪莉亞醫院未取得藥品經營許可證經營藥品案

案件情況?2022年4月21日，煙臺市市場監管局執法人員根據舉報線索，依法對蓬萊市瑪莉亞醫院進行現場檢查，發現該醫院設置的特殊醫師賬戶開方異常，存在集中大量開具“恩替卡韋膠囊”和“泮托拉唑鈉腸溶膠囊”處方的情況，單處方劑量明顯超出正常使用量。經查，2021年9月14日至2022年1月14日，蓬萊市瑪莉亞醫院在接到潘某個人代為購買藥品的請托后，從山東康諾盛世醫藥有限公司共采購“恩替卡韋膠囊”4710瓶、“泮托拉唑鈉腸溶膠囊”1000盒。購進藥品后，該醫院假借患者崔某、劉某等人的名義開具虛假處方將藥品倒出，銷售給潘某“恩替卡韋膠囊”4620瓶，“泮托拉唑鈉腸溶膠囊”1000盒，涉案貨值金額64380元。

查辦結果?蓬萊市瑪莉亞醫院未取得藥品經營許可證銷售藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款之規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條之規定，煙臺市市場監管局對當事人作出沒收違法所得64380元，處罰款150萬元的行政處罰。

淄博博山城西春華母嬰用品店經營未經備案的化妝品、經營超過使用期限的化妝品案

案件情況?2023年4月3日，淄博市博山區市場監管局執法人員對博山城西春華母嬰用品店經營場所進行執法檢查，現場發現其所經營的5種小兒瑤浴系列產品外包裝標示的國產普通化妝品備案號均在2018年10月8日予以注銷。經查，2021年10月7日至2023年4月3日，當事人銷售未經備案的小兒瑤浴系列產品893盒，尚未銷售的小兒瑤浴系列產品317盒被執法人員依法查扣，涉案貨值金額合計18109.64元。其中，現場扣押產品中有58盒（產品批號B180329,限用日期為2021年3月28日）是在產品備案期限內生產，已超過限用日期，未曾售出，貨值金額393.24元。因涉案產品為顧客購買小兒瑤浴服務時贈送的產品，未收取費用，認定其銷售未經備案的小兒瑤浴系列產品無違法所得。

查辦結果?博山城西春華母嬰用品店經營未經備案的化妝品、經營超過使用期限的化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第十七條、第三十九條的規定，應當依據《化妝品監督管理條例》第六十條、第六十一條的規定予以處罰。因涉案產品以嬰幼兒為使用對象，依據《山東省市場監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則》《山東省化妝品行政處罰裁量基準》進行從重處罰，對當事人作出沒收小兒瑤浴系列產品317盒、處罰款180731.2元的行政處罰。

山東然之鑰醫療美容有限公司歷下醫療美容門診部使用未依法注冊的醫療器械案

案件情況?2022年11月11日，濟南市市場監管局執法人員根據線索對山東然之鑰醫療美容有限公司歷下醫療美容門診部進行執法檢查，現場發現Derma Shine PRO電子注射器一臺，當事人無法提供該產品合格證明文件及購進發票。執法人員當場責令當事人改正違法行為，并依法將該設備予以扣押。經查，該Derma Shine PRO電子注射器產品與醫療器械注冊證（國械注進20192141528）不符，屬于未依法注冊的醫療器械，涉案貨值金額5000元。

查辦結果?山東然之鑰醫療美容有限公司歷下醫療美容門診部在醫療美容項目中使用未依法注冊的第二類醫療器械電子注射器的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，濟南市市場監管局對當事人作出沒收Derma Shine PRO電子注射器1臺、處罰款35000元的行政處罰。

山東京御堂制藥有限公司生產銷售劣藥乳酶生片案

案件情況?山東京御堂制藥有限公司于2022年3月7日和2022年7月13日生產的兩批次乳酶生片，經臨沂市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，“含量測定”項目不符合《中華人民共和國藥典》2020年版二部標準規定。該兩批次乳酶生片貨值金額共122930元，已銷售產品違法所得共37536元。山東省藥監局區域檢查第五分局依法對兩批次不合格乳酶生片庫存和召回產品共5659盒采取了查封的行政強制措施。

查辦結果?山東京御堂制藥有限公司生產銷售劣藥乳酶生片的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準”的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條的規定，山東省藥監局對當事人作出沒收不合格乳酶生片5659盒、沒收違法所得37536元、罰款1352230元的行政處罰。

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網官方微博（@齊魯網）提供新聞線索。齊魯網廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。