原標題：查案件 強能力 濟南扎實開展藥品安全鞏固提升行動

來源：中國食品藥品網

原標題：查案件 強能力 濟南扎實開展藥品安全鞏固提升行動

來源：中國食品藥品網

中國食品藥品網訊 藥品安全鞏固提升行動部署以來，山東省濟南市市場監管局嚴控風險隱患，嚴查大案要案，狠抓能力建設，推動鞏固提升行動扎實開展，全市藥品安全形勢穩中向好。

強化重點領域監管 防范化解風險隱患

藥品安全鞏固提升行動開展過程中，濟南市市場監管局聚焦重點產品、重點企業和重點環節，加大對集中帶量采購中選產品、疫苗、血液制品、無菌和植入類醫療器械、醫療美容產品經營使用單位、兒童及特殊化妝品、既往發現問題較多企業、網絡銷售環節等重點環節的監督檢查力度。

該局以問題為導向，突出源頭治理，在藥化械領域開展多項專項行動：開展醫療器械經營企業“春雷二期行動”，嚴厲打擊異地經營等行為；開展醫療機構中藥制劑“凈源行動”專項整治，強化中藥制劑配制源頭質量監管；持續推進化妝品“線上凈網線下清源”專項行動，通過企業自查、督促整改等方式引導經營者建立執行各項質量安全管理制度；開展化妝品“一號多用”違法行為專項檢查，嚴厲打擊違法違規行為；嚴格第一類醫療器械生產企業監督檢查工作等。目前，全市164家注射用A型肉毒毒素使用醫療機構全部入駐追溯平臺；市級60家規范化藥房示范單位，建設完成52家。

為加強風險隱患排查，該局圍繞個體診所、單體藥店等重點對象，農村、城鄉接合部等重點區域，綜合運用監督檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等渠道，廣泛收集各類風險，全面排查化解風險隱患。同時堅持風險會商機制，定期召開藥械化風險會商會，積極精準研判，對發現的風險信息及時梳理、調查和處置，切實讓監管走在風險前面。此外還強化對藥械網絡銷售的監督檢查，充分利用國家藥品、醫療器械網絡交易監測平臺反饋數據，“線上”與“線下”聯動、信息與產品結合，分別處置藥、械線索15件、23件，嚴控藥械網絡銷售風險。

健全監管執法機制 提升執法辦案能力

為嚴打違法違規行為，濟南市市場監管局健全市區（縣）一體化執法機制，由支隊業務大隊與各區（縣）局結對，靠前指導、駐點幫辦、實戰帶訓，幫助基層執法機構解決問題80余項，形成“合理分工、上下協同、相互支援、資源共享”的一體化執法機制。

該局設立行刑銜接辦公室，與食藥環偵支隊聯合辦公、聯合建隊、聯合研判、聯合打擊，建立起早銜接、早介入、早通報、早移交的工作機制。今年上半年，該局向公安機關出具產品認定意見6份，移送案件1件，協調送檢涉案藥品9批，召開例行聯席會議3次，組織公安、檢察院、市場監管三方座談1次，開展聯合執法行動10余次。

此外，該局還推進執法裝備、應用軟件、執法能力迭代升級，組建電子取證專班，打造全省電子取證示范基地，提升執法辦案數字化水平。

加強監管能力建設 提升藥品安全保障水平

全面提升藥品監管能力才能全面筑牢藥品安全底線。濟南市市場監管局組織開展第一類醫療器械生產監管實踐培訓暨示范觀摩活動、化妝品安全性監測技術培訓班；針對執法辦案建立月度案例培訓機制，舉辦法律法規和執法辦案實務培訓8期，累計培訓近2000人次；舉辦濟南市首屆藥品檢查員職業技能競賽以加強GSP檢查員隊伍建設，查訓結合、以訓促查，形成學知識、鉆業務、比技能、爭先進的熱潮。

在促進服務能力提升方面，濟南市醫藥創新服務中心運行以來，濟南市市場監管局先后策劃開展4期“送政策進園區送服務進企業”系列主題服務活動，惠及藥品相關企業百余家，對企業開展“問診式”調研，建立服務清單，確定針對性服務措施，加強對有關企業和產品注冊、備案事項的服務指導。同時，該局在今年上半年還深入企業、協會、社區、大型綜合體等開展6場普法宣傳，經營主體450余家參與，受眾3000余人次，打造“以案說法 服務企業”普法宣講品牌；發揮專業機構、行業協會的橋梁紐帶作用，利用化妝品安全科普宣傳周、醫療器械安全宣傳周等活動，營造良好氛圍。（齊桂榕）

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