原標題：濰坊：用心擦亮醫療器械制造“金字招牌”

來源：大眾日報

原標題：濰坊：用心擦亮醫療器械制造“金字招牌”

來源：大眾日報

一根小小的醫用棉簽、一塊小小的醫用紗布……這些屬于第一類醫療器械的小物件卻連著大民生。因為醫用棉簽紗布雖小，但如果質量不過關，可能會造成患者感染等嚴重后果，影響老百姓的身體健康和生命安全。對此，濰坊市市場監管局強力推進第一類醫療器械規范整治，用心擦亮濰坊制造這塊金字招牌。

高位推進，讓濰坊制造標準高起來

“今年是第一類醫療器械生產監管權限下放的第一年，為確保交接工作平穩有序，我們迅速行動部署，健全監管機制，全面推進治理，保證工作不斷不亂。”濰坊市市場監管局黨組成員、副局長董瑛表示。

第一類醫療器械開辦門檻低、備案流程簡單、沒有有效期限，其產品不用許可備案即可經營，一直是監管的薄弱環節。而這類產品往往與老百姓的日常生活聯系緊密。怎樣從源頭上抓好產品質量，破解監管難題？濰坊市市場監管局把第一類醫療器械規范整治作為“一把手”工程，緊緊抓在手上，扛在肩上。該局第一時間印發《關于加強第一類醫療器械生產企業監督檢查的通知》《關于開展第一類醫療器械大培訓大觀摩大檢查大提升的通知》等多個文件，對日常檢查、合規檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等進行了詳細劃分，對檢查內容和檢查要求作出了明確規定，對規范整治的時間表和路線圖進行了精準畫像，第一類醫療器械生產企業監管任務分工更加明確，責任體系更加完善。同時充分發揮考核指揮棒的作用，把第一類醫療器械生產企業備案質量和檢查覆蓋率納入高質量發展綜合考核，從一開始就讓濰坊制造標準高起來。

高質提升，把濰坊制造招牌樹起來

樹立標桿，才能學有方向、趕有目標。為了把醫療器械濰坊制造這塊牌子樹起來，濰坊市市場監管局在全市范圍內部署開展第一類醫療器械生產企業質量提升行動，突出發揮領先企業標桿作用，全面提升質量安全管理水平。對全市醫療器械監管人員集中開展大培訓，全面提升第一類醫療器械生產企業管理能力。組織人員到管理規范、具有示范效應的企業現場觀摩，充分發揮示范帶動作用。組織開展全覆蓋、多輪次、拉網式檢查，全面規范第一類醫療器械生產秩序，承接監管僅半年就實現了企業年度自查上報率和監管部門年度檢查覆蓋率“雙百”目標。

高頻治理，讓濰坊制造管理嚴起來

專項治理是短期內集中解決突出問題的一項重要措施，也是守護好老百姓切身利益的具體體現。濰坊市市場監管局今年連續開展了涉疫藥品和醫療用品穩價保質專項行動、醫療器械質量安全專項整治、第一類醫療器械“清源行動”等多次專項治理。出動執法人員516人次，檢查重點企業276家次，全市共有106家企業主動取消了產品備案和生產備案，清理率達47%，實現了以清理促規范、以清理促發展的目的。

“第一類醫療器械實施備案管理，提交材料符合要求，即完成生產備案，先備案后核查導致生產質量管理水平參差不齊。個別企業誠信缺失，不具備生產條件就取得了備案憑證。為此我們堅持‘普法走在執法前’的監管理念，深入企業現場進行普法式、說理式檢查，不合規行為越來越少，企業主體責任意識明顯增強。”董瑛表示。

高效共治，把濰坊制造質量管起來

醫療器械生產質量安全涉及多個環節，只有共同發力，形成合力，才能真正把醫療器械濰坊制造管起來。面對新冠疫情期間第一類醫療器械生產備案大幅度增加出現的監管難題，濰坊市市場監管局知難而上，多點發力，各個擊破，取得了明顯成效。比如：該局建立了銷號制度、會商制度、告知制度等多項管用的工作措施，縱向定期調度縣級逐項銷號，橫向聯合有關環節會商解難題，企業備案時提前告知相關法律法規加強自律，真正實現了“大浪淘沙式”的良性循環。

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