原標題：山東以“四個聚焦”強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

來源：中國醫(yī)藥報

原標題：山東以“四個聚焦”強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

來源：中國醫(yī)藥報

□ 趙玉娟

近年來，山東省藥監(jiān)部門探索創(chuàng)新工作思路，努力強化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。2023年，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心堅持問題導向，立足風險防控，加強科學監(jiān)測，努力全面提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和分析評價能力，在防風險、促發(fā)展方面取得突出成效。

聚焦能力提升 夯實監(jiān)測基礎

山東省藥品不良反應監(jiān)測中心著力提升風險監(jiān)測評價能力，不斷夯實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作基礎。

2023年，該中心組織召開醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力提升、內窺成像專題培訓等培訓4次，開展重點監(jiān)測調研和專項培訓，努力提高不良事件報告收集和評價能力；組織監(jiān)測技術骨干開展高風險醫(yī)療器械現場實訓，通過與注冊人現場交流，指導注冊人針對風險信號采取改進措施；組織160余家注冊人參加國家藥監(jiān)局藥品評價中心舉辦的2023年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測核心技術研修班，全面提升注冊人履行監(jiān)測評價職責的能力；修訂山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測質量評估標準等，促進提升監(jiān)測人員、醫(yī)療機構和注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作規(guī)范化水平。

一系列舉措有效提升了山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力。2023年，全省收集上報醫(yī)療器械不良事件報告81331份，同比增長29.4%，連續(xù)10余年居全國前列。

聚焦風險防控 嚴守安全底線

山東省藥品不良反應監(jiān)測中心以風險防控為目標，建立健全四個機制，形成風險閉環(huán)管理，堅決守住醫(yī)療器械安全底線。

該中心扎實落實風險會商機制，每季度召開全省醫(yī)療器械不良事件風險會商會，不定期組織企業(yè)風險交流會和風險信號現場調查，科學研判產品風險；完善重點品種重點監(jiān)測機制，印發(fā)《2023年山東省藥品不良反應重點監(jiān)測計劃》，以5個專業(yè)評價平臺建設為重點，23個重點監(jiān)測哨點建設為抓手，對高風險品種加強相關數據收集和研究，進一步強化數據利用；深化專項檢查機制，制定《山東省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測檢查要點》和檢查方案，組織對50家醫(yī)療器械注冊人開展專項檢查，督促注冊人對發(fā)現的問題限期整改；規(guī)范風險預警信號處置機制，制定《醫(yī)療器械注冊人不良事件預警信號審核處置程序》，起草并由省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械不良事件風險閉環(huán)處置工作程序》等，及時處理省內注冊人備案人聚集性信號，實現風險閉環(huán)處置。

四個機制有力促進山東省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價結果向風險防控措施轉化。2023年，全省共發(fā)現醫(yī)療器械風險信號136起，上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心17起，上報山東省藥監(jiān)局42起，均得到及時處置。

聚焦監(jiān)管科學 開展科學研究

山東省藥品不良反應監(jiān)測中心密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，努力探索新工具、新標準、新方法研究和轉化應用。

該中心承擔中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目研究子課題，組織開展《醫(yī)療器械不良事件風險分析方法學研究》等醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點課題15項，探索形成《基于證據理論的醫(yī)療器械不良事件風險分析方法參考指南》《醫(yī)療機構醫(yī)療器械不良事件風險信號調查分析報告技術規(guī)范》等新規(guī)范和新工具；在19家哨點醫(yī)療機構建立了基于醫(yī)療器械唯一標識和醫(yī)療設備全生命周期管理平臺的重點監(jiān)測信息和快速反饋系統(tǒng)，大大提高了重點監(jiān)測品種不良事件上報速度和準確性。

聚焦科學監(jiān)測 試點器械警戒

2023年，山東省入選國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒試點省份。

在山東省藥監(jiān)局領導下，山東省藥品不良反應監(jiān)測中心迅速制定工作方案，建立由省藥監(jiān)局、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省監(jiān)管科學研究基地、監(jiān)測機構、境外產品代理人組成的工作組，牽頭完成《醫(yī)療器械不良事件合并評價報告撰寫指導原則》等5項指導原則、工作程序的撰寫，助力搭建醫(yī)療器械警戒制度體系框架；暢通與試點注冊人的溝通渠道，開展一對一培訓幫扶，確保高質量完成醫(yī)療器械警戒制度試點任務；組織對醫(yī)療機構的培訓，努力擴大監(jiān)測覆蓋面，加強警戒數據的收集和報告。開展醫(yī)療器械警戒試點以來，山東省注冊人不良事件報告數同比增長29.8%。

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