原標(biāo)題：煙臺市市場監(jiān)督管理局組織召開"醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年"動(dòng)員部署大會(huì)

來源：大小新聞客戶端

原標(biāo)題：煙臺市市場監(jiān)督管理局組織召開"醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年"動(dòng)員部署大會(huì)

來源：大小新聞客戶端

近日，煙臺市市場監(jiān)督管理局聯(lián)合山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局組織召開“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年”動(dòng)員部署大會(huì)暨新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）培訓(xùn)會(huì)，全面啟動(dòng)2024年煙臺市“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年”活動(dòng)，對即將實(shí)施的《規(guī)范》進(jìn)行宣貫解讀。會(huì)議設(shè)市市場局主會(huì)場和15個(gè)區(qū)市局分會(huì)場，省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第四分局醫(yī)療器械監(jiān)管人員、市、縣市場監(jiān)管局醫(yī)療器械分管領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管和審批工作人員、行業(yè)協(xié)會(huì)代表以及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位負(fù)責(zé)人共計(jì)1050人參會(huì)。

會(huì)議宣讀了《全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年活動(dòng)方案》（以下簡稱“《方案》”），市生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)代表發(fā)起了《落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任倡議》。

會(huì)議指出，醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，落實(shí)落細(xì)企業(yè)主體責(zé)任是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提，也是每一家醫(yī)療器械企業(yè)的首要任務(wù)和責(zé)任。在全市范圍開展“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年”活動(dòng)，目的就是以此為抓手，督促醫(yī)療器械企業(yè)有效落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識問題的嚴(yán)重性，充分理解落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要意義，把醫(yī)療器械質(zhì)量安全擺在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營和發(fā)展的首要位置，著力提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，有力肩負(fù)起保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的社會(huì)責(zé)任。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，開展“醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)年”活動(dòng)，企業(yè)要圍繞“一必須四到位”，建起主體責(zé)任清單、公開承諾、自查報(bào)告、關(guān)鍵崗位人員考試培訓(xùn)制度等四項(xiàng)制度，通過“一清單、一承諾、一自查、一考培、一征答”，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)主體責(zé)任明確化、亮諾踐諾公開化、風(fēng)險(xiǎn)管理常態(tài)化、履職保障制度化、管理智慧共享化。

會(huì)議要求，各級市場監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向和效果導(dǎo)向，以自查督促轄區(qū)企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，以檢查倒逼企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，強(qiáng)化以案示警、以案明規(guī)、以案促改，確保完成《方案》的工作目標(biāo)。同時(shí)要堅(jiān)持管服并重，努力為企業(yè)提供良好的政策供給，引導(dǎo)和驅(qū)動(dòng)企業(yè)向上向好發(fā)展，推動(dòng)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

會(huì)議邀請了國家藥監(jiān)局高研院專家作為授課老師，從修訂概況、關(guān)注體系建設(shè)、關(guān)注創(chuàng)新業(yè)態(tài)、關(guān)注復(fù)雜場景、落實(shí)監(jiān)管要素、修訂適宜條款等方面對《規(guī)范》進(jìn)行了解讀。并在培訓(xùn)結(jié)束后組織參訓(xùn)學(xué)員開展實(shí)地觀摩和座談，交流學(xué)習(xí)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立與完善和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)踐應(yīng)用等先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。

下一步煙臺市市場監(jiān)管局將以“醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)年”活動(dòng)開展為契機(jī)，持續(xù)壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)推進(jìn)新《規(guī)范》貫徹落實(shí)，持續(xù)保障我市醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

YMG全媒體記者 高少帥

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