原標題：濟南市第三人民醫院召開首個醫療器械臨床試驗項目啟動會

來源：濟南日報·濟南發布

原標題：濟南市第三人民醫院召開首個醫療器械臨床試驗項目啟動會

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近日，濟南市第三人民醫院召開首個醫療器械臨床試驗項目啟動會，該試驗項目為“評價雷帕霉素藥物涂層顱內球囊擴張導管用于癥狀性顱內動脈粥樣硬化性狹窄患者血管內治療的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、優效檢驗臨床試驗”，承接科室為神經內科。醫院副院長趙學春、神經內科二病區主任李彥、機構辦公室主任邱波、申辦方及項目相關工作人員參加了此次啟動會。

“雷帕霉素藥物涂層顱內球囊擴展導管”為上市后的第三類醫療器械產品，用于治療非急性期癥狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄性疾病，改善顱內動脈血管的血流灌注。本次研究以神經血管球囊導管作為對照組，旨在驗證雷帕霉素藥物涂層顱內球囊擴張導管，用于癥狀性顱內動脈粥樣化狹窄的有效性和安全性，優于神經血管球囊導管。

會議系統介紹了項目的試驗流程、入排標準、研究評估指標、知情同意書簽署、安全事件的處理等內容，細致講解了試驗過程中的質控要點，深入討論了項目的具體實施情況。會議強調，項目開展過程中要重視臨床試驗實施的安全性和規范性，做好應急預案，在保證醫療安全的前提下開展高質量臨床研究工作，推動醫院科研事業發展。

本次臨床試驗項目的正式啟動，標志著濟南市第三人民醫院在臨床研究領域邁出了堅實的一步，成為醫院科研與臨床實踐深度融合的新起點。

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