原標題：2024年山東省藥品監管做了這些事

來源：海報新聞

原標題：2024年山東省藥品監管做了這些事

來源：海報新聞

（一）聚焦明責任，扎實開展“藥安明責”專項行動。進一步壓實地方屬地、部門監管和企業主體責任，打造全域聯動、立體高效的監管責任體系。健全企業主體責任清單、負面責任清單，強化關鍵崗位人員考核培訓，完善線上線下考試機制，加強對企業的法規宣貫和警示教育，督促企業落實主體責任。

（二）聚焦防風險，扎實開展“除險清患”專項行動。完善藥品安全形勢分析和風險會商機制，讓監管跑在風險前面。聚焦重點領域、環節和產品，實施分級分類監管。開展藥物臨床試驗監管專項行動、網絡銷售環節集中治理等，對疫苗、集采中選產品等高風險產品開展全覆蓋檢查抽檢，發現風險第一時間閉環處置。

（三）聚焦嚴懲處，扎實開展“靂劍懲劣”專項行動。開展執法質量提升行動，進一步健全行刑銜接工作機制，嚴厲打擊違法犯罪行為。強化執法為民，耐心解決群眾訴求，省級政務服務便民熱線群眾滿意率、按時辦結率和問題解決率持續保持較高水平。堅持罰幫并重，幫助企業堵塞漏洞、規范提升，實現法律效果和社會效果相統一。

（四）聚焦優服務，扎實開展“春風暖企”專項行動。以省政府辦公廳文件印發《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，提出了20條針對性強、集成度高的創新舉措。健全創新、快捷、常規“三通道審批機制”，實施零等待、零障礙、零距離的“三零服務模式”，推動304個藥物新產品獲批上市，同比增長52%。獲批為全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點，審評時限由200個工作日壓縮為60個工作日，縮短70%。強化改革賦能，在濟南、煙臺、菏澤設立省藥監局審評核查分中心，讓企業在“家門口”享受到“一站式”的服務。推進高水平對外開放，在丹麥成功舉辦醫藥產業對話會，省內企業與諾和諾德等跨國藥企簽訂10余個項目合作協議。推動拜耳醫藥、默克制藥、阿斯利康等與省內藥企單位加深合作，進一步提升國際化水平。

（五）聚焦提能力，扎實開展“強基提能”專項行動。結合監管新形勢、產業新發展，研究制定進一步提升藥品監管和服務能力的若干措施。按照“立足山東、輻射周邊”的建設思路，將省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺建設成為規模最大、資質最全、能力最強的省級檢驗檢測和產業發展服務機構。強化關鍵核心技術攻關，5項成果分獲2023年省科技進步一等獎、二等獎。國家藥監局首個化妝品產品標準化分技術委員會秘書處落戶山東。開展第三屆職業化專業化藥品檢查員職業技能競賽，完成全國首個《藥械化企業日常檢查管理規范》地方標準項目，編著全國首個《藥物警戒》教材，不斷提升監管“軟實力”。

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