原標(biāo)題：進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事！2025年山東省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)發(fā)布

來源：中國山東網(wǎng)

原標(biāo)題：進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事！2025年山東省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)發(fā)布

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中國山東網(wǎng)·新感知3月3日訊 近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（以下簡稱《工作要點(diǎn)》），圍繞加快構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系、立體嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)防控體系、嚴(yán)格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系、優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系、科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系“五大體系”，部署16個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)，持續(xù)提升科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)發(fā)展“兩大能力”，堅(jiān)決確保藥品安全、隊(duì)伍安全“兩個(gè)安全”。

針對(duì)構(gòu)建全面過硬的黨建統(tǒng)領(lǐng)體系，《工作要點(diǎn)》提出強(qiáng)化政治機(jī)關(guān)建設(shè)、強(qiáng)化基層組織建設(shè)、強(qiáng)化紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)三個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)，要求持續(xù)鞏固主題教育成果，以提升基層黨組織的組織功能為重點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)黨建責(zé)任制，健全完善“三級(jí)五崗”責(zé)任清單，壓實(shí)基層黨組織黨建主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定及實(shí)施細(xì)則精神，持續(xù)糾“四風(fēng)”、樹新風(fēng)等。

針對(duì)構(gòu)建立體嚴(yán)密的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，《工作要點(diǎn)》列明完善責(zé)任落實(shí)體系、健全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制、強(qiáng)化重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管、提升檢查質(zhì)量四個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)。如：加強(qiáng)關(guān)鍵崗位人員考核培訓(xùn)，開展標(biāo)桿企業(yè)示范引領(lǐng)行動(dòng)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；建立健全風(fēng)險(xiǎn)隱患、問題線索、跟蹤落實(shí)、整改銷號(hào)“四張清單”，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理；加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，對(duì)省內(nèi)在產(chǎn)的國家集采中選企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋檢查和抽檢，持續(xù)加強(qiáng)疫苗、血液制品、特殊和兒童化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，加強(qiáng)農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域監(jiān)管；完善省市縣三級(jí)、山東省藥監(jiān)局內(nèi)部協(xié)同檢查工作模式，協(xié)同開展注冊(cè)核查、許可檢查與監(jiān)督檢查，做到“進(jìn)一次門、查多項(xiàng)事”。

圍繞構(gòu)建嚴(yán)格規(guī)范的執(zhí)法辦案體系，《工作要點(diǎn)》明確了在推進(jìn)科學(xué)立法、強(qiáng)化嚴(yán)格執(zhí)法、加強(qiáng)依法行政三個(gè)方面的重點(diǎn)任務(wù)，要求及時(shí)清理完善規(guī)范性文件，積極推動(dòng)藥品地方立法；健全執(zhí)法辦案工作機(jī)制，實(shí)行重大違法線索提級(jí)查辦、重大案件掛牌督辦，強(qiáng)化省級(jí)直接辦案和大案要案統(tǒng)籌管理；整治規(guī)范涉企執(zhí)法行為，持續(xù)推進(jìn)行政執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評(píng)查和案例指導(dǎo)，規(guī)范行政處罰裁量權(quán)制定和基準(zhǔn)適用等。

針對(duì)構(gòu)建優(yōu)質(zhì)高效的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，《工作要點(diǎn)》從支持醫(yī)藥創(chuàng)新、優(yōu)化服務(wù)機(jī)制、提升服務(wù)質(zhì)效三個(gè)方面部署重點(diǎn)任務(wù)，要求整合審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)等資源，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市和項(xiàng)目落地；健全“馬上就辦、限時(shí)辦結(jié)、及時(shí)反饋”閉環(huán)落實(shí)機(jī)制，完善常態(tài)化溝通交流機(jī)制，適時(shí)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革試點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)交流會(huì)等，高效解決企業(yè)訴求等。

此外，《工作要點(diǎn)》還明確以提升智慧監(jiān)管能力、技術(shù)支撐能力、基層監(jiān)管能力三個(gè)方面為抓手，構(gòu)建科學(xué)高效的監(jiān)管能力體系。主要任務(wù)如：推動(dòng)藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)智能預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)用，加強(qiáng)重點(diǎn)品種全過程信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管辦案中應(yīng)用；加快疫苗等生物制品批簽發(fā)能力項(xiàng)目建設(shè)，穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療器械平臺(tái)搬遷使用，加強(qiáng)藥物警戒專業(yè)評(píng)價(jià)平臺(tái)和研究平臺(tái)工作開展；用好藥品安全基層治理隊(duì)伍，推進(jìn)市縣職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，拓寬檢查員職稱晉升渠道等。

中國山東網(wǎng)記者 張敏敏 報(bào)道

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