原標題：“講好山東藥監故事” | 探訪濟南醫藥產業,解碼監管創新賦能企業“向新力”

來源：大眾網

原標題：“講好山東藥監故事” | 探訪濟南醫藥產業,解碼監管創新賦能企業“向新力”

來源：大眾網

大眾網記者孫海燕濟南報道

近日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動先后走進位于濟南的國家（山東）食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺、華熙生物科技股份有限公司、生命科學城發展中心、山東省藥品監督管理局審評核查濟南分中心、山東明仁福瑞達制藥股份有限公司和宏濟堂制藥（萊蕪區）有限公司，實地了解山東省藥品監督管理局在推動醫藥產業高質量發展中的監管創新與成效。

大平臺：醫藥產業創新的“安全屏障”

國家（山東）食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺（以下簡稱“大平臺”）是山東省市場監督管理局、山東省藥品監督管理局與濟南市人民政府簽約共建的重大成果，旨在優化營商環境，提升藥品安全監管和服務醫藥產業能力。

在山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，參訪團先后參觀了目前全國規模最大的醫療器械可用性實驗室、全消聲室、人工氣候模擬實驗室、10m法半電波暗室和康復器械、關節磨損實驗室等，了解到大平臺不僅是監管技術支撐平臺，更是產業創新孵化器。醫療器械平臺全部建成后，將立足山東，輻射全國，形成國內最大最全的醫療器械和藥品包裝檢驗集群，打造“國內領先、國際一流”的支撐監管、服務產業的創新服務平臺。食品藥品平臺建成后，將成為國內領先、國際一流的食品藥品檢驗檢測平臺、高質量監管科學研究平臺。

華熙生物：透明質酸產業的“創新躍遷”

在華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”），參訪團實地參觀了世界透明質酸博物館與智能化生產車間，深度探尋這家全球生物科技龍頭企業的發展密碼，見證山東藥監系統以創新監管服務賦能產業高質量發展的生動實踐。

在華熙生物某創新產品的研發過程中，藥監部門提前介入，組織專家團隊為企業提供技術指導，幫助企業梳理產品研發思路，規范研發流程，有效縮短了產品研發周期。在產品注冊審批環節，藥監部門開辟綠色通道，優化審批流程，讓企業產品能夠快速推向市場。

濟南生命科學城：產業集聚的“藥監密碼”

濟南高新區生命科學城發展中心（以下簡稱“生命科學城”）作為濟南高新區生物醫藥和大健康產業核心承載區，已匯聚超千家生物醫藥企業，在國家生物醫藥產業園區綜合競爭力排名中位列第9，連續9年穩居第一方陣，成長為高新區千億產業之一。

這一成績的取得，離不開藥品監管部門的有力支持。2024年1月，山東省市場監督管理局、山東省藥品監督管理局與濟南高新區簽署合作協議，在技術指導、政策咨詢、信息交流、產業升級等方面展開深度合作，為產業發展奠定堅實基礎。

在創新發展過程中，山東省藥監局主動作為，在全方位筑牢藥品安全底線的基礎上，關注解決企業急難愁盼問題，努力為醫藥項目落地、醫藥產品創新和加快上市提供助力。在新藥研發技術攻堅、產品注冊審批流程優化等關鍵環節，及時給予專業指導，助力企業壓縮研發周期、提速產品上市進程。

濟南分中心：審評核查的“山東速度”

作為全省首批試點單位，山東省藥品監督管理局審評核查濟南分中心（以下簡稱“濟南分中心”）成立后，推動審評核查效率實現快速飛躍。

在藥品、醫療器械互聯網信息服務備案審評工作中，濟南分中心持續優化辦事流程、提升服務效能，將首次備案平均辦理時限從法定的5個工作日大幅壓縮至2.5個工作日內，最快僅需1個工作日即可完成，實現審批效率翻倍提升，顯著縮短企業辦事等待時間，為行業發展注入新動能。藥品生產、經營許可現場核查從法定的 30日、15日大幅縮短至5個工作日。

截至5月9日，濟南分中心累計辦理賦權事項1195項（含在途事項），業務辦理量位居全省各審評核查分中心首位，其中審評事項 1171件，涵蓋藥品、醫療器械互聯網信息服務備案審評266件、國產普通化妝品資料整理及技術核查審評905件；核查事項24家次，包括藥品生產許可核查6家次、藥品經營許可核查10家次、醫療器械生產許可核查8家次等，省級賦權效能得到充分彰顯。

明仁福瑞達：綠色智造的“藥監賦能”

山東明仁福瑞達制藥股份有限公司（以下簡稱“明仁福瑞達”）作為國家級綠色工廠，通過智能化改造實現能耗與效率的雙重突破。其投資1.2億元建設的智能化提取車間，應用人工智能技術精準控制生產參數，使蒸汽能耗降低15%，產能提升至3倍，人員配置縮減至原來的1/3，同時大幅改善員工工作環境。

為保障生產線早日投入使用，省藥監局注冊處、藥品生產處、一分局和省食品藥品審評查驗中心等多部門給予詳細指導，從前期的技術咨詢，到品種選擇、生產驗證，提交申請、出具補正材料、安排現場核查，最后通過檢查準予許可，全過程科學嚴謹、專業高效的指導，使公司創新發展能力得以提升。

山東省食品藥品檢驗研究院也對公司多個產品質量標準提升給予專業指導，協助公司在2024年獲批國家標準1項，同時頸痛顆粒等3個產品質量標準修訂并進入2025版《中國藥典》，有效提升產品質量。

宏濟堂：百年藥企的“智慧新生”

宏濟堂制藥萊蕪智能制造項目是山東省首個中藥數字化智能制造項目，于2021年9月份開工建設，2024年3月獲得藥品生產許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查。該項目主要用于口服液和中藥固體制劑的生產。

為保證生產線盡快投產，在申報變更生產場地技術審評、藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查、藥品生產許可證變更三合一申請時，省藥監局指導辦理了前置檢驗，并在提交申請、技術審評、安排現場檢查等多環節給予支持，同時，針對公司智能制造轉型中的創新舉措與GMP結合中的風險及預防措施也給予了詳細指導。最終，宏濟堂制藥（萊蕪區）有限公司在2024年6月12日通過了口服液的GMP符合性檢查。

此次采風活動通過實地探訪與深度對話，生動展現了山東藥監部門“監管有力度、服務有溫度”的工作理念，以及醫藥企業以創新驅動高質量發展的實踐成果。正如生命科學城展廳內“創新引領未來”的標語所示，山東正以監管創新為筆，在生物醫藥產業新賽道上書寫“安全與發展”的共贏篇章。

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