原標題：暖心護航 山東省藥監局助力企業化妝品新原料完成備案

來源：大眾報業·齊魯壹點

原標題：暖心護航 山東省藥監局助力企業化妝品新原料完成備案

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近日，恒睿（青島）生物科技有限公司（以下簡稱恒睿生物）向山東省藥監局送來“咨詢服務架金橋 專業指導促發展”的錦旗，對藥監部門在化妝品新原料備案申報過程中提供的技術支持表達感激之情。

不久前，國家藥品監督管理局公布了恒睿生物的化妝品新原料“巖藻糖基乳糖”備案信息。“巖藻糖基乳糖是一種重要的母乳低聚糖。根據相關研究，該原料未來可在化妝品中發揮保濕、抗氧化、皮膚保護等作用。此次備案的巖藻糖基乳糖首次采用酵母發酵工藝，具有生產批量產能大、產品質量穩定的優勢。目前我們已通過酵母法成功合成包括巖藻糖基乳糖在內的10種母乳低聚糖，突破我國在這一領域的技術難題。”恒睿生物法規注冊人員宋驍介紹。

“化妝品新原料備案不僅要準備新原料制備工藝、功能研究報告等研究資料，還需要結合原料的功能、性狀，以及在國內外化妝品中使用或者食用歷史情況等，來判定原料應當屬于的具體申報情形和需要開展的毒理學試驗項目。”山東省食品藥品審評查驗中心工作人員介紹，2024年初，企業準備申報資料時，對申報情形、提報流程、材料要求等方面存在疑惑，向山東省藥監局尋求幫助。

在山東省藥監局注冊處的調度指導下，山東省食品藥品審評查驗中心、濟南市醫藥創新服務中心（現山東省藥監局審評核查濟南分中心）快速響應，分工協作，及時指導企業完善備案資料。山東省食品藥品審評查驗中心對該原料備案資料申報情形選擇、提報流程及材料要求進行介入指導，從安全食用歷史、生產工藝、安全評估等方面進行指導幫扶，并與中檢院搭建技術橋梁，持續過程跟進服務。濟南市醫藥創新服務中心就理化檢驗、微生物檢驗、毒理學試驗、功效檢測等檢驗檢測要求開展重點輔導，切實解決了原料研發及申報過程中的難點堵點，降低了申報時間成本與試錯風險。

此次新原料的成功備案，體現了山東省藥監局及所屬的技術機構對產業發展的關懷與全方位服務保障。“藥監部門營造的良好發展環境，讓企業備受鼓舞。未來，我們將充分發揮自身優勢，努力為魯妝原料創新貢獻新的更大力量。”宋驍說道。

“目前，山東省藥監局正在籌備建設化妝品新原料創新服務聯系點，進一步當好企業與國家藥監局之間的溝通橋梁，鼓勵山東省化妝品新原料創新發展。”山東省藥監局注冊處副處長何西坤說道。

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