原標題：山東藥監跑出惠企新速度

來源：中國醫藥報

原標題：山東藥監跑出惠企新速度

來源：中國醫藥報

近日，山東省藥監局審評核查濟南分中心迎來新一批外省藥監部門調研團隊。自今年2月8日，山東省藥監局審評核查濟南、菏澤、煙臺三個分中心（以下分別簡稱濟南分中心、菏澤分中心、煙臺分中心）掛牌以來，像這樣來自省內、省外的調研隊伍絡繹不絕，側面印證了審評核查分中心在成立僅3個多月的時間里，做出了成效，創出了經驗。

效率提升

審評核查分中心是山東省藥監局聯合地方政府服務當地生物醫藥產業發展的新生力量。2025年初，三個審評核查分中心順利通過山東省藥監局賦權考核，濟南分中心承接首次賦權事項32項，菏澤、煙臺分中心分別承接首次賦權事項20項，主要涉及藥品生產許可檢查、醫療器械注冊現場核查、國產普通化妝品備案等。

“經過3個多月的磨合，審評核查分中心內部運行機制以及與省藥監局、省食品藥品審評查驗中心的程序流轉等已運行順暢，審評提速明顯。”山東省藥監局注冊處處長曹森介紹，企業在該局行政許可審批系統提交行政許可申請或備案資料后，屬于屬地分中心承接事項的，系統將任務分流至相應審評核查分中心辦理。同類事項實現從全省排隊變成全市排隊，審評時限大大縮短。

據悉，截至5月上旬，濟南分中心已累計辦理首次賦權事項1195件；煙臺分中心辦理首次賦權事項82件；菏澤分中心辦理首次賦權事項125件。目前，各個審評核查分中心完成藥品、醫療器械互聯網信息服務首次備案均為1個工作日，遠低于5個工作日的法定時限。藥品生產、經營許可自材料受理到實施現場檢查平均用時5個工作日，遠低于30個工作日、15個工作日的法定時限。

“醫療器械互聯網信息服務首次備案僅用1個工作日就通過了。這讓我們能更快地打開市場，也感受到了當地生物醫藥領域改革的力度和溫度。”山東九興藥業有限公司董事長毛作坤評價道。該公司是菏澤分中心運行后審評提速的首位“體驗者”，也是菏澤分中心辦理的首個賦權事項。菏澤分中心在接到辦理事項后，及時審核材料，針對企業性質填寫不準確等問題與企業溝通核實，并對錯誤內容在系統中進行更正，保障了事項辦理的準確及時。

服務升級

“目前審評核查分中心承接事項為全程網辦，企業只需線上提交即可，并不需要來到現場。但是因為濟南分中心設在生物醫藥產業園區，與企業離得近，還是會有不少企業選擇到線下窗口咨詢業務。”山東省藥監局副局長兼濟南分中心主任李玉基介紹。

除了完成授權事項辦理及業務咨詢，幫扶企業發展也是審評核查分中心的職責之一。各審評核查分中心成立以來，針對企業實施“一品一策、提前介入，一企一策、全程指導”，針對企業在創新藥械產品申報、產學研轉換過程中遇到的實際問題，提供全方位指導。

4月3日，濟南凱特工貿有限公司向山東省藥監局送來感謝信，稱贊濟南分中心“急企業之所急，解企業之所困”的舉動。據悉，在該公司第二類創新醫療器械產品注冊申報過程中，濟南分中心主動向企業介紹創新醫療器械特別審批要求及注意事項，將該產品納入創新產品項目制管理目錄，并派出專家團隊上門協助企業解決多項關鍵技術難題，全過程的精準指導為產品順利注冊掃清了障礙。

在各個審評核查分中心，這樣服務助企的案例不在少數。目前，濟南分中心已服務4個第二類醫療器械創新產品獲批上市，將30余個創新產品納入項目制管理目錄。菏澤分中心通過線上線下等方式“一對一”幫扶企業10余家，企業咨詢響應率達100%。煙臺分中心集中開展了全市藥品生產企業審評核查業務情況及化妝品備案人備案情況相關調研，摸底煙臺市藥品生產、化妝品備案情況，并為企業存在的具體問題尋求解決方案；同時，針對重點企業、重點項目，先后赴10余家藥企主動提供上門服務，幫助企業降低產品申報的時間成本和經濟成本。

強基賦能

制度規范與隊伍建設對于保障審評核查質量而言，發揮著至關重要的支撐作用。各審評核查分中心紛紛加強制度和能力建設，為賦權事項做好質量內控。

在制度建設方面，菏澤分中心針對內部管理、審評核查工作、質量管理等制定了制度文件，細化審評流程10項、核查標準10項，建立了廉政風險防控、服務溝通、考核評價等配套機制，保障了分中心內部的規范化管理。濟南分中心在持續完善審評核查、產業服務相關操作規程的基礎上，設立了質量管理工作專崗，實行審評核查質量分析報告制度，保障質量管理體系有效執行。煙臺分中心制定了涵蓋行政管理、人事、通用制度共計40余項工作制度，持續推進質量管理體系建設，為首批賦權事項編制詳盡的標準操作規程，確保各事項辦理專業化、規范化、標準化。

在人員能力提升方面，三個審評核查分中心均采取在山東省食品藥品審評查驗中心等機構派員跟班學習、加強業務培訓、聯合山東省藥監局區域檢查分局開展現場檢查實訓等方式，為承接更多賦權事項打好基礎。

據悉，煙臺、菏澤分中心分別與山東省藥監局區域檢查第四、第六分局合署辦公，為迅速提升審評核查分中心核查能力帶來顯著助力。“現在每周都會有4~5次與區域檢查第四分局的跟組檢查實訓。”煙臺分中心工作人員陳雪怡介紹，合署辦公不僅讓溝通交流更加順暢，更讓審評核查分中心人員能夠以跟組檢查實訓的方式，迅速積累實戰經驗，提升現場核查能力。

菏澤分中心工作人員王建軍也同樣表示：“區域檢查第六分局會把每周檢查計劃發給我們，能參與的檢查，分中心都積極派員跟組實訓。我們的現場核查計劃也會跟分局溝通，與日常監督檢查一同安排，這樣既能在開展現場核查時得到分局指導，又能減少檢查次數，最大限度減少檢查對企業正常經營的影響，切實落實優化營商環境、服務企業發展的相關要求。此外，菏澤分中心與區域檢查第六分局還每周固定召開溝通交流會，深入交流探討業務，指導幫助審評核查分中心人員提升審評核查能力。”

濟南分中心的載體單位為2022年批復成立的濟南市醫藥創新服務中心。該中心擁有國家級檢查員2名、省級檢查員15名。在扎實專業基礎的加持下，濟南分中心采用“以老帶新”“以專帶兼”模式開展“傳幫帶”，實現賦權事項接穩接好，提升人員專業素質。此外，濟南分中心同樣聯合區域檢查第一分局建立協同工作機制，通過監管、審評核查、指導幫扶的有機融合提升人員綜合能力。

據悉，山東省藥監局還將不斷加強對審評核查分中心的運行管理，加大技術指導和檢查考核力度，一體化推進各類技術支撐資源集成整合，不斷提高審評核查分中心建設整體水平，努力將其打造成為區域協作發展的實踐平臺、落實審評審批制度改革要求的合作平臺、服務醫藥產業創新發展的孵化平臺，持續推動全省醫藥產業高質量發展。

來源：中國醫藥報

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