原標題：醫療器械國產化高端化，魯企機遇何在

來源：大眾日報

原標題：醫療器械國產化高端化，魯企機遇何在

來源：大眾日報

6月20日，國家藥監局審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》，提出十條具體措施，支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域。

當前，醫療器械行業正處于向高附加值產品升級的轉型期，高端化、智能化、國際化成為行業發展趨勢，具備技術壁壘和全球化布局能力的企業正逐漸占據競爭優勢。面對行業新趨勢，國內尤其是山東醫療器械企業如何應對？

部分醫療器械國產化率不斷提升

近年來，國產替代和技術創新成為我國醫療器械行業發展的核心主題，醫療器械產品注冊國產化進程穩步推進。根據國家藥監局《醫療器械分類目錄》，截至2024年底，1170個二級產品類別中，產品注冊國產化率超過50%的，由2020年的872項增加到1011項，其中有784項產品超過75%。

《政府采購進口產品審核指導標準》對178種醫療器械設定國產采購比例，其中137種要求100%國產化，推動三級醫院采購轉向。

此外，集采常態化也在加速國產品牌崛起，心臟支架、人工關節等品類通過集采價格降幅超80%，國內企業憑借成本優勢占據主導。

浙商證券研報表示，高端醫療器械主要為海外龍頭企業壟斷。而隨著創新技術迭代與政策加持，部分國產醫療設備國產化率不斷提升。以高端醫學影像設備為例，據統計，當前外資品牌仍壟斷計算機斷層掃描（CT）、核磁共振成像（MRI）等設備的三級醫院市場。

不過，聯影醫療等企業已實現技術突破，其PET-CT設備在國內新增市場占有率超30%，并逐步進入歐美市場。在放射治療設備領域，以新華醫療為代表的國內企業，正在不斷提升國產化率。新華醫療研發生產的腫瘤放射治療“利器”——中國首套高能醫用電子直線加速器，實現了主要核心部件自主研發及規?；a，打破了國外壟斷。

山東某三甲醫院相關負責人表示，近年來，隨著政策支持、技術突破與市場需求的共振，我國醫療器械國產替代進程加速推進。在產業鏈自主可控、產品競爭力較強的三維電生理、高端影像設備、基因測序、手術機器人等產品方向國產化空間較大。

加大研發投入，向高端化邁進

Wind數據顯示，目前，A股共有131家醫療器械上市公司。其中山東12家，市值百億以上的有4家，分別是威高血凈、威高骨科、英科醫療、山東藥玻。

從2024年研發投入總額占營收比例來看，有21家醫療器械公司超過20%。山東上市企業中，海爾生物、海泰新光、正海生物三家公司研發占比最高，分別為13.41%、12.23%、10.88%。

今年5月19日，威高血凈登陸A股，成為威高集團旗下第4家上市公司。20年前，威高血凈首個完全自主生產的血液透析器產品獲批上市，為國內產品打破進口壟斷局面拉開了序幕。“公司的研發團隊是在一窮二白的基礎上艱難起步的?！蓖哐獌艨偨浝韽埓婷髡f，目前，企業已擁有200多項專利，在中空纖維膜的生物相容性、清除率等關鍵技術指標上達到行業領先水平。在血液透析器、血液透析管路方面，2023年，威高血凈在國內的市場份額占比分別達到32.5%、31.8%，均居行業首位。

山東財經大學齊魯企業發展研究院常務副院長李鑫認為，醫療器械行業如今呈現出低端價格競爭將逐漸被高端技術競爭所取代的態勢。技術研發是企業發展的核心驅動力，唯有將創新基因融入企業生命系統，方能在產業變革中永葆生機。

加速出海，開拓新興市場

近年來，在相關上市企業業績說明會上，“海外市場布局”等頗受關注。2024年，已經開展海外業務布局的醫療器械上市企業超過100家。走出去探尋全球更廣闊的市場，成為國產醫療器械突圍的重要手段。

面對行業新趨勢，不少山東醫療器械企業也紛紛“出?！?，布局海外市場。2024年，新華醫療實現國際業務（自營）收入2.71億元，同比增長12.43%。國際業務毛利率遠高于國內，隨著其出海品類的不斷豐富，公司盈利能力有望進一步提升。

2018年以來，英科醫療積極實施市場多元化戰略，加快開拓國際新興市場。

在加快出海步伐、搶占海外市場的同時，國內醫療器械企業還在不斷尋求出海產品的升級。國泰海通證券表示，從細分板塊看，醫療器械出海呈現從低端到中高端的升級，以及從低值耗材逐步向高端設備、體外診斷、高值耗材拓展的趨勢。（完）

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