中國(guó)山東網(wǎng)濰坊2月4日訊 (記者 宋超) 日前，山東省食藥監(jiān)官網(wǎng)公布2016年山東省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格品處置情況，濰坊3家企業(yè)被處罰，共計(jì)罰款5萬(wàn)元。

濰坊市康華生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的促黃體生成素檢測(cè)試劑(膠體金法)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目【特異性】中的(與促甲狀腺激素(TSH)的交叉反應(yīng))項(xiàng)不符合魯械注準(zhǔn)20152400407《促黃體生成素檢測(cè)試劑(膠體金法)》產(chǎn)品技術(shù)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第六十六條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為，并給予罰款貳萬(wàn)元的行政處罰。

濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用精密過(guò)濾輸液器，經(jīng)江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目【單包裝標(biāo)志】項(xiàng)中無(wú)a)文字說(shuō)明內(nèi)裝物，包括“只能重力輸液”字樣信息，不符合YY0286.1-2007《專(zhuān)用輸液器 第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器》、GB18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》、YZB/國(guó)1184-2012《一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第六十七條第(二)項(xiàng)規(guī)定，給予該公司罰款壹萬(wàn)元的行政處罰，同時(shí)責(zé)令該公司改正違法行為。

濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為160421總膽紅素測(cè)定試劑(重氮法)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)，【準(zhǔn)確度，%】高值項(xiàng)不符合YZB/魯0232-2013《總膽紅素測(cè)定試劑(重氮法)》標(biāo)準(zhǔn)要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第六十六條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為，并處以下行政處罰：1、沒(méi)收查封的總膽紅素測(cè)定試劑(重氮法)99盒(見(jiàn)《沒(méi)收物品憑證》);2、并處罰款貳萬(wàn)元。

[責(zé)任編輯：楊凡、蘇琛]

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