中國山東網濰坊2月4日訊 (記者 宋超) 日前，山東省食藥監官網公布2016年山東省醫療器械監督抽驗不合格品處置情況，濰坊3家企業被處罰，共計罰款5萬元。

濰坊市康華生物技術有限公司生產的促黃體生成素檢測試劑(膠體金法)，經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，所檢項目【特異性】中的(與促甲狀腺激素(TSH)的交叉反應)項不符合魯械注準20152400407《促黃體生成素檢測試劑(膠體金法)》產品技術要求。依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第六十六條第(一)項的規定，責令該公司改正違法行為，并給予罰款貳萬元的行政處罰。

濰坊市華星醫療器械有限公司生產的一次性使用精密過濾輸液器，經江蘇省醫療器械檢驗所檢驗，所檢項目【單包裝標志】項中無a)文字說明內裝物，包括“只能重力輸液”字樣信息，不符合YY0286.1-2007《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》、YZB/國1184-2012《一次性使用精密過濾輸液器 帶針》標準規定的要求。依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第六十七條第(二)項規定，給予該公司罰款壹萬元的行政處罰，同時責令該公司改正違法行為。

濰坊三維生物工程集團有限公司生產的批號為160421總膽紅素測定試劑(重氮法)，經國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，【準確度，%】高值項不符合YZB/魯0232-2013《總膽紅素測定試劑(重氮法)》標準要求。依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第六十六條第(一)項的規定，責令該公司改正違法行為，并處以下行政處罰：1、沒收查封的總膽紅素測定試劑(重氮法)99盒(見《沒收物品憑證》);2、并處罰款貳萬元。

[責任編輯：楊凡、蘇琛]

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