齊魯網(wǎng)濟(jì)南11月4日訊（記者 閆鵬）11月3日，國家食品藥品監(jiān)管總局（簡稱“食藥監(jiān)總局”）新聞發(fā)言人介紹，藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出有兩所公司生產(chǎn)的百白破疫苗效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。食藥監(jiān)總局已責(zé)令企業(yè)查明流向，并要求立即停止使用不合格產(chǎn)品。發(fā)言人提示，上述效價指標(biāo)不合格的疫苗可能可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。

效價不合格疫苗流入山東

據(jù)食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人說，在中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）藥品抽樣檢驗(yàn)報告中，發(fā)現(xiàn)長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)批號為201607050-2的疫苗共計(jì)400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。

食藥監(jiān)總局在收到中檢院報告后，已于10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求在查明該2批次百白破疫苗的流向的基礎(chǔ)上，各地要做好不合格疫苗處置工作：

一是立即停止使用不合格產(chǎn)品；

二是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，對留樣重新檢驗(yàn)，認(rèn)真查找效價不合格原因。

三是派出調(diào)查組對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。

四是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)論需6-8周作出。

該兩批疫苗對人體安全沒影響

據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)的有效手段，自上世紀(jì)70年代納入計(jì)劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風(fēng)發(fā)病率持續(xù)下降。從2007年至今未出現(xiàn)白喉病例報告，并且百日咳年發(fā)病率由上世紀(jì)六七十年代的100-200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。

總局發(fā)言人對媒體表示，該2批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。

目前，國家衛(wèi)生計(jì)生委和3省市衛(wèi)生計(jì)生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護(hù)效果進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計(jì)生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

藥企對疫苗質(zhì)量負(fù)全部法律責(zé)任

根據(jù)藥品管理法等法律法規(guī)的要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。之后按照相關(guān)規(guī)定，中檢院再對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗(yàn)，對效價有效性指標(biāo)按國際通行做法隨機(jī)抽取5%進(jìn)行檢驗(yàn)。但是本次經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，效價有效性指標(biāo)卻未在抽樣檢驗(yàn)范圍內(nèi)。

據(jù)了解，2008年以來，國家藥品抽檢計(jì)劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。總局新聞發(fā)言人說：“所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準(zhǔn)的工藝標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗(yàn)合格后申報批簽發(fā)。企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)報告、產(chǎn)品留樣的真實(shí)性承擔(dān)法律責(zé)任。”

“這次2批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格的原因和結(jié)論，還需根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗(yàn)結(jié)果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關(guān)信息。”總局新聞發(fā)言人表示，食藥監(jiān)總局將繼續(xù)加強(qiáng)上市產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的將移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

（圖片來源于網(wǎng)絡(luò)）

[責(zé)任編輯：楊凡、楊本敬、閆鵬]

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