齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月2日訊  進(jìn)口的高端醫(yī)療器械也存在安全隱患，今年以來，青島海關(guān)查獲了88批次不合格進(jìn)口醫(yī)療器械，有的品質(zhì)缺陷，有的無中文說明。從今天開始，青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)和省藥監(jiān)局牽手合作，山東全面加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。

三部門牽手合作 全面提升進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全

青島海關(guān)、濟(jì)南海關(guān)和省藥監(jiān)局今天在濟(jì)南共同簽署《加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管合作備忘錄》，三方將在進(jìn)口醫(yī)療器械注冊備案、入境檢驗(yàn)、監(jiān)督管理、缺陷召回等流程環(huán)節(jié)加強(qiáng)緊密合作，并開展聯(lián)合執(zhí)法和督查，建立進(jìn)口醫(yī)療器械違法、違規(guī)事件聯(lián)合處置機(jī)制。

山東省藥監(jiān)局副局長任紹彥告訴閃電新聞?dòng)浾撸麄內(nèi)綄⒓皶r(shí)通報(bào)共享檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)測不合格信息、進(jìn)口檢驗(yàn)不合格案例、國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通報(bào)、傷害事故和召回案例、消費(fèi)者投訴舉報(bào)等進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息。攜手合作，建立信息共享，聯(lián)防聯(lián)控，協(xié)同監(jiān)管的工作機(jī)制，切實(shí)保障全省人民用械安全。

我國醫(yī)療器械年均增長12%～15% 高端醫(yī)療器械80%依賴進(jìn)口

閃電新聞?dòng)浾吡私獾剑陙恚覈粩嗉哟蠊残l(wèi)生體系和城市社區(qū)、農(nóng)村基層醫(yī)療體系建設(shè)，我國醫(yī)療器械消費(fèi)市場以年均12%～15%的增幅快速增長，成為繼美國和日本之后，全球第三大醫(yī)療器械市場。

但是，在醫(yī)療器械高端產(chǎn)品市場中，外資企業(yè)在技術(shù)和質(zhì)量上遙遙領(lǐng)先于國內(nèi)企業(yè)，尤其是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，國外產(chǎn)品市場占有率超過80%，處于絕對壟斷地位，導(dǎo)致我國高端醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴進(jìn)口。

“據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，我省進(jìn)口醫(yī)療器械1977批，貨值3.53億美元。2019年1-11月份，青島海關(guān)關(guān)區(qū)共進(jìn)口醫(yī)療器械1221批，1.76億美元。”青島海關(guān)副關(guān)長朱兆銀表示。

部分進(jìn)口醫(yī)療器械存在安全隱患 青島海關(guān)查獲88批次不合格產(chǎn)品

今年以來，青島海關(guān)共檢驗(yàn)檢疫不合格進(jìn)口醫(yī)療器械88批，貨值812.42萬美元，實(shí)施退貨銷毀7批，主要包括超聲波診斷儀、高頻手術(shù)系統(tǒng)、血壓監(jiān)測系統(tǒng)等，不合格原因包括未獲得醫(yī)療器械注冊證書、存在品質(zhì)缺陷及缺少中文說明書等。

朱兆銀說，醫(yī)療器械大量進(jìn)口同時(shí)，也存在眾多安全隱患。由于部分進(jìn)口醫(yī)療器械采用原產(chǎn)國標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，普遍存在不符合我國強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的現(xiàn)象，如電磁兼容不合格、缺少安全警告標(biāo)識(shí)和警告標(biāo)語、無中文使用說明書及操作手冊等，存在安全隱患，嚴(yán)重時(shí)會(huì)危及操作者和患者的人身安全。

同時(shí)，由于利益驅(qū)使，大量非醫(yī)療器械注冊證書持有人進(jìn)口的醫(yī)療器械存在“以舊充新”進(jìn)口我國禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械現(xiàn)象。

濟(jì)南海關(guān)副關(guān)長張藝兵認(rèn)為，三方《合作備忘錄》的簽署，標(biāo)志著三方合作進(jìn)入了新高度和新層次，三方將同頻共振，攜手共進(jìn)，全面提升進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，努力開創(chuàng)進(jìn)口醫(yī)療器械就監(jiān)管工作新局面。

閃電新聞?dòng)浾?何則偉報(bào)道

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