齊魯網(wǎng)·閃電新聞8月28日訊 2020年8月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站發(fā)布公告，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的注射用緯迪西妥單抗（商品名：愛地希?，研究代號：RC48）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的新藥上市申請被正式受理，并被納入優(yōu)先審評審批程序，受理號：CXSS2000044國。這是中國第一個提交新藥上市申請的自主開發(fā)的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。

緯迪西妥單抗開展了關(guān)于治療HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者單臂、開放、多中心的關(guān)鍵性臨床研究，研究結(jié)果顯示，該項研究達到了主要臨床研究終點，并顯示出較好的安全性和耐受性。

項目主要研究者北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“研究結(jié)果顯示，這是目前國際上第一個在胃癌三線治療里針對HER2表達的胃癌患者，包括HER2低表達（IHC 2+/FISH-）患者，最大樣本量的臨床研究。緯迪西妥單抗是我國自主研發(fā)產(chǎn)品，其有效率比現(xiàn)有上市藥物高兩倍以上，是胃癌新藥研究的一個重大突破，非常值得驕傲。”

抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）是近年全球腫瘤藥物研發(fā)的熱點領(lǐng)域，它由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯(lián)而成，可以像精準制導(dǎo)的導(dǎo)彈一樣對癌細胞實施精準打擊。緯迪西妥單抗以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，能精準識別癌細胞并與之結(jié)合，穿透細胞膜進入其內(nèi)部，從而殺死癌細胞。緯迪西妥單抗擁有自主研發(fā)的全新分子結(jié)構(gòu)，其抗體具有HER2高親和力，能高效與之結(jié)合并進入癌細胞；連接子在腫瘤細胞膜內(nèi)具有可裂解性，能快速釋放出小分子細胞毒藥物；小分子細胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)，能有效殺死癌細胞，因此在臨床試驗中獲得了突出的抗腫瘤效果。我國是全球胃癌發(fā)病率最高的國家，發(fā)病人數(shù)約占全球患者人數(shù)的50%。而在國際上對晚期胃癌的治療也缺乏有效的治療方法。緯迪西妥單抗具有巨大的臨床價值，將為胃癌患者帶來新的希望，意義重大。

緯迪西妥單抗除針對晚期胃癌患者的關(guān)鍵性臨床研究外，還有多項臨床研究在同步開展。2019年6月2日，美國腫瘤大會發(fā)布了北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授牽頭的緯迪西妥單抗治療轉(zhuǎn)移性復(fù)發(fā)尿路上皮癌（膀胱癌）的研究結(jié)果，其疾病總體控制率達到90%，確證的客觀緩解率（cORR）達到51%。該臨床試驗取得了復(fù)發(fā)性尿路上皮癌（以膀胱癌為主）治療領(lǐng)域的全球最佳臨床數(shù)據(jù)，目前正在進行關(guān)鍵性臨床研究，預(yù)期將于2021年上半年遞交中國上市申請。

緯迪西妥單抗在針對HER2低表達乳腺癌患者的探索性臨床研究中，觀察到良好的治療效果，目前已在中國開展HER2低表達乳腺癌Ⅲ期臨床研究。

據(jù)悉，緯迪西妥單抗已于2018年9月獲得美國FDA胃癌孤兒藥資格認證，于2020年4月獲得FDA HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌Ⅱ期臨床許可，2020年7月取得FDA授予的快速通道審批資格，計劃將于2021年開展多個適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

榮昌生物是全球少數(shù)擁有全面集成ADC平臺的生物制藥公司之一，具有能夠涵蓋從抗體、連接子、小分子細胞毒藥物的開發(fā)、合成、偶聯(lián)及符合全球GMP生產(chǎn)的全鏈條的技術(shù)開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)平臺。利用該平臺，榮昌生物開發(fā)了一系列ADC藥物，其中RC88正在進行Ⅰ期臨床試驗，且今后幾年每年都會有進入臨床研究階段的ADC候選藥物，形成豐富厚重、獨具特色的產(chǎn)品管線組合。