齊魯網(wǎng)·閃電新聞11月17日訊 “安全用藥 戰(zhàn)疫同行”為主題的2020年山東省“安全用藥月”宣傳活動11月17日晚在濟南舉行。今年年初暴發(fā)的一場新冠肺炎疫情，打亂了人們的生活，面對突如其來的新冠疫情，山東全省藥監(jiān)部門交出了怎樣的答卷？

全力做好戰(zhàn)疫物資保障

派出120余人次到30余家重點企業(yè)提供技術指導

要打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)，離不開戰(zhàn)疫物資的保障，防護服、防護口罩等等這些醫(yī)療器械是防范病毒侵襲最基本的防護用品，堪稱是戰(zhàn)疫陣地上的第一道防線。如何確保醫(yī)療器械的質量安全，是藥監(jiān)人的重要職責。記者了解到，山東立即啟動應急措施。先后制定發(fā)布《山東省出口醫(yī)療器械轉供省內疫情防控應急銷售使用備案程序》《山東省緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械進口證明辦理程序》等一系列應急管理措施，及時響應了醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械的緊急供應需求，確保了應急使用產(chǎn)品的質量安全；并根據(jù)疫情防控工作進展，印發(fā)《疫情防控期間醫(yī)用口罩等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理程序》《關于調整醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理機構的通知》等文件，動態(tài)調整工作措施，持續(xù)規(guī)范市場秩序。同時，強化企業(yè)幫扶。組織專家力量對重點疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行駐廠幫扶。先后派出120余人次到30余家重點企業(yè)，現(xiàn)場為企業(yè)提供技術指導，在原材料采購、廠房改造、設備驗證、滅菌解析、產(chǎn)品檢驗等方面對企業(yè)提出210余條改進建議，推動產(chǎn)品盡快上市并形成有效產(chǎn)能。在嚴格質量監(jiān)管方面，建立醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清單，進行臺賬化管理，定期調度動態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)情況。持續(xù)開展疫情防控相關醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風險分析。截至目前，全省共有239家醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，已全部健全臺賬動態(tài)調度并實現(xiàn)監(jiān)督檢查全覆蓋。

當好應急審批的“急行軍”
對疫情防控急需的醫(yī)療器械實施應急審批

口罩作為疫情防護中不可缺少的一部分對于每個人來說都十分重要，記者了解到，有的企業(yè)一分鐘能生產(chǎn)一次性的醫(yī)用口罩110片，日產(chǎn)能是1千萬，可以說從一只口罩的產(chǎn)能之中讓我們讀懂了中國的硬實力。當然企業(yè)的發(fā)展也離不開藥監(jiān)部門的支持，需要他們的監(jiān)督管理才有了老百姓的放心使用，有時候這應急審批就是一場分秒必爭的“急行軍”，那么，如何才能啃下這塊“硬骨頭”？

對此，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處（行政許可處）處長曹森介紹說，疫情發(fā)生后，在醫(yī)療器械領域，山東省藥品監(jiān)督管理局第一時間研究制定《關于一級響應期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施的通知》，對疫情防控急需的醫(yī)療器械實施應急審批，檢驗、審評、核查、注冊等各環(huán)節(jié)密切配合、緊密協(xié)作，加快推動醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)上市；同時，根據(jù)疫情防控形勢和疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)供應情況，適時調整疫情防控用醫(yī)療器械的審批工作。疫情期間，嚴格醫(yī)療器械審評審批質量，堅持注冊審批制、堅持全項目注冊檢驗、堅持檢驗核查審評的注冊法定程序。

應急審批的中藥制劑

在新冠患者的預防和救治過程工作中發(fā)揮了重要作用

值得一提的是，山東省藥品監(jiān)督管理局應急審批的中藥制劑，在新冠患者的預防和救治過程工作中發(fā)揮了重要作用。

曹森介紹說，在藥品領域，充分發(fā)揮中醫(yī)藥獨特優(yōu)勢和作用，1月22日，在全國應急響應啟動前，即應急審批了金貝口服液，用于肺纖維化治療；2月初，會同省衛(wèi)生健康委批準肺得寧合劑、銀柴感冒顆粒、桂柴散寒顆粒、金柴清熱顆粒等5個中藥制劑品種，在新冠肺炎收治定點醫(yī)院調劑使用，用于不同階段肺炎病人的預防和治療，批復同意“肺炎四號”、柴胡大青葉糖漿等8個中藥制劑，分別在青島、濰坊定點收治醫(yī)院調劑使用；2月底、3月初，對參照診療方案研制的清肺排毒合劑，以及肺維康顆粒、養(yǎng)神定志顆粒等中藥產(chǎn)品實施應急審批。

值得一提的是，山東加強藥品質量抽檢。科學制定全省藥品抽檢計劃，配套制定評價抽檢、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測等實施方案。加大全省抽檢工作力度，對國家集中招采中標品種、通過仿制藥一致性評價品種、基本藥物等藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，省內藥品上市許可持有人生產(chǎn)的藥品比例提高至50%以上。目前已完成抽檢14265批次，發(fā)現(xiàn)不合格28批次，對抽檢不合格藥品進行公開曝光和查處。取得國家血液制品批簽發(fā)資質授權，制定《山東省血液制品批簽發(fā)管理規(guī)定》，啟動了全省血液制品的批簽發(fā)工作。

閃電新聞記者 尹承謙 段嘉琪  濟南報道

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