大平臺(tái)項(xiàng)目于2020年12月開(kāi)工建設(shè)，總規(guī)劃用地240畝，總建筑面積約23萬(wàn)平方米，總投資估算約30億元，由食品藥品平臺(tái)和醫(yī)療器械平臺(tái)兩部分組成，實(shí)際用地200畝，新建實(shí)驗(yàn)、辦公用房15棟，總建筑面積23萬(wàn)平方米。

建設(shè)全國(guó)規(guī)模最大的“醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室”

“這是山東省首個(gè)、目前全國(guó)規(guī)模最大的醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室。”山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院醫(yī)用電器質(zhì)量評(píng)價(jià)中心主任張克介紹，實(shí)驗(yàn)室占地面積近2000平方米，為山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院依托醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)傾力打造。

“醫(yī)療器械的可用性不好，會(huì)導(dǎo)致一些使用錯(cuò)誤或使用不當(dāng)，影響醫(yī)療器械的安全有效性。”張克說(shuō)，比如輸液泵的相鄰按鍵設(shè)計(jì)的間距過(guò)小，會(huì)導(dǎo)致按錯(cuò)按鈕引發(fā)風(fēng)險(xiǎn)；顯示屏上的內(nèi)容與背景的對(duì)比度不高，會(huì)導(dǎo)致使用者忽略一些重要提示信息。“可用性測(cè)試可以發(fā)現(xiàn)并改進(jìn)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)缺陷，使其操作更簡(jiǎn)單、更安全、更有效和更好用。”

“全消聲室”打造聲學(xué)檢測(cè)“靜音艙”

推開(kāi)全消聲室的厚重大門，一個(gè)完全迥異的聲學(xué)世界呈現(xiàn)在眼前。六面墻壁覆蓋的吸聲材料，將外界噪音隔絕得干干凈凈。“這是用來(lái)開(kāi)展聲學(xué)測(cè)試的專門實(shí)驗(yàn)室，它可以屏蔽外界聲音干擾，在房間內(nèi)模擬聲音自由場(chǎng)。”張克介紹，由于全消聲室沒(méi)有聲音反射，聽(tīng)到的聲音和在外面感覺(jué)不一樣。如果非常寂靜，人可以聽(tīng)到自己心跳、胃腸蠕動(dòng)的聲音。“這種極端安靜的環(huán)境正是助聽(tīng)器、聽(tīng)力計(jì)和電子聽(tīng)診器等醫(yī)療器械聲學(xué)性能測(cè)試的理想場(chǎng)所。”

據(jù)介紹，該實(shí)驗(yàn)室采用國(guó)際領(lǐng)先的全頻段消聲技術(shù)，可模擬20Hz-20kHz的聲音自由場(chǎng)環(huán)境，填補(bǔ)了山東省高端醫(yī)療器械聲學(xué)檢測(cè)的空白。“去年某企業(yè)的骨導(dǎo)助聽(tīng)器產(chǎn)品在這里發(fā)現(xiàn)高頻段失真問(wèn)題，經(jīng)過(guò)三次調(diào)校后，產(chǎn)品音質(zhì)清晰度提升40%，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。”張克透露，實(shí)驗(yàn)室正與國(guó)內(nèi)知名企業(yè)合作開(kāi)展可穿戴設(shè)備聲學(xué)檢測(cè)，助力智能醫(yī)療設(shè)備提升用戶體驗(yàn)。

在人工氣候模擬實(shí)驗(yàn)室，記者了解到，這里可以模擬雨、雪、風(fēng)和太陽(yáng)光照等自然條件，對(duì)醫(yī)療器械開(kāi)展可靠性測(cè)試。

“這個(gè)實(shí)驗(yàn)室是當(dāng)前醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中首家人工氣候?qū)嶒?yàn)室。”張克介紹，隨著主動(dòng)健康設(shè)備或穿戴式生命體征監(jiān)護(hù)設(shè)備使用越來(lái)越多，人們佩戴著此類設(shè)備穿梭于戶外甚至是野外等復(fù)雜使用環(huán)境，這類的測(cè)試就越來(lái)越需要。“對(duì)很多特殊職業(yè)崗位，如勘探、測(cè)繪、動(dòng)植物學(xué)考察、電力、執(zhí)勤等經(jīng)常在戶外野外工作的，以及戶外運(yùn)動(dòng)愛(ài)好者等，如若佩戴醫(yī)療器械，當(dāng)前的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能覆蓋的。我們期望利用這個(gè)實(shí)驗(yàn)室能引領(lǐng)和探索這方面的檢驗(yàn)檢測(cè)。”

“10m法半電波暗室”筑牢電磁兼容“安全屏障”

“電磁兼容評(píng)價(jià)中心的實(shí)驗(yàn)室全部投入使用后，將跨越式提升我院有源醫(yī)療器械的檢測(cè)能力和效率，有力地服務(wù)山東省器械產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管要求和發(fā)展需求。” 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院電磁兼容評(píng)價(jià)中心副主任朱成科介紹，電磁兼容評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)有源醫(yī)療器械的電磁兼容性安全評(píng)價(jià)工作。目前，實(shí)驗(yàn)室打造了可滿足不同類型有源器械檢驗(yàn)的電波暗室集群，總體規(guī)劃建設(shè)有2個(gè)10m法半電波暗室、3個(gè)3m法半電波暗室和6個(gè)屏蔽室，相較原僅有的1個(gè)3m法電波暗室，硬實(shí)力可謂“鳥槍換炮”。在10m法半電波暗室，朱成科介紹，這是電磁兼容檢驗(yàn)的核心利器，主要用于模擬開(kāi)闊場(chǎng)，開(kāi)展輻射發(fā)射和輻射抗擾度兩個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試，它的測(cè)試?yán)砟羁煽偨Y(jié)為四個(gè)字“和諧共存”，即“在同一應(yīng)用場(chǎng)景下，我不干擾他人，也不被他人干擾”。“暗室配備了行業(yè)內(nèi)最先進(jìn)的雙天線法、大小雙轉(zhuǎn)臺(tái)配置，檢測(cè)速度較常規(guī)提升近1倍，可容納直徑6m、重量6噸的產(chǎn)品，電磁兼容檢驗(yàn)資質(zhì)已位居全國(guó)前列水平，涵蓋了醫(yī)用電氣設(shè)備、測(cè)量控制實(shí)驗(yàn)室用設(shè)備、體外診斷設(shè)備，及各有源植入器械等，檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋了小到植入式心臟起搏器、腦機(jī)接口植入式神經(jīng)刺激器、助聽(tīng)器，大到CT、MRI、醫(yī)用空氣加壓氧艙等各類產(chǎn)品。”

據(jù)了解，電磁兼容評(píng)價(jià)中心還前瞻性布局了針對(duì)可穿戴移動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)療機(jī)器人等具有無(wú)線通信模塊醫(yī)療器械的復(fù)雜電磁環(huán)境測(cè)試、無(wú)線共存、射頻一致性測(cè)試、和車載機(jī)載特殊環(huán)境測(cè)試，在無(wú)線通信類等高端醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究上走在前列。

“雙輪驅(qū)動(dòng)” 打造健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

大平臺(tái)不僅是監(jiān)管技術(shù)支撐平臺(tái)，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化器。據(jù)了解，醫(yī)療器械平臺(tái)占地約100畝，建筑面積達(dá)10萬(wàn)平方米，項(xiàng)目全部建成后，將立足山東，輻射全國(guó)，形成國(guó)內(nèi)最大最全的醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)?zāi)芰海蛟臁皣?guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流”的支撐監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)。

此外，目前食品藥品平臺(tái)8棟建筑土建與安裝工作基本完成，單體建筑已驗(yàn)收通過(guò)，園區(qū)綠化完成90%以上，園區(qū)外圍院墻完成70%以上，預(yù)計(jì)五月底可以完成交接，省食藥檢院接續(xù)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室裝修改造。建成后，將成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流的食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、高質(zhì)量監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)。

站在23萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化園區(qū)內(nèi)，此起彼伏的施工聲與實(shí)驗(yàn)室里精密儀器的運(yùn)轉(zhuǎn)聲交織成產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的交響樂(lè)。這座承載著“健康中國(guó)”山東使命的智慧平臺(tái)，正以科技賦能監(jiān)管創(chuàng)新，用智慧守護(hù)群眾用藥用械安全，在齊魯大地上繪制出一幅“科學(xué)監(jiān)管+產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”的壯美畫卷。