在藍帆醫療一處智能生產車間，全自動化生產線正高速運轉，每天數百萬只醫用手套從這里生產出來，發往全球。作為全球健康防護手套品類最全、產能前五的領軍企業，藍帆醫療的健康防護事業部已形成覆蓋PVC、丁腈、乳膠等全品類矩陣，產品遠銷130余國。

藍帆醫療的產品展廳講述著一個由手套龍頭成長為全球醫療器械平臺化企業的蛻變故事。通過“低值+高值耗材”雙輪驅動戰略，藍帆醫療現已實現轉型升級，構建起覆蓋健康防護、心腦血管、微創外科、應急救護的完整產業鏈。藍帆醫療旗下心腦血管業務的全球首個生物可降解涂層藥物支架“愛克賽爾”已讓超百萬患者受益，助力中國心臟支架技術躋身世界第一梯隊。

為推動醫療器械產業高質量發展，山東省藥品監督管理局創新監管舉措，不折不扣抓好《關于優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展的若干措施》等政策宣貫落實，持續釋放政策紅利。推動服務由“企業找上門”向“藥監送上門”轉變，開展“百名專家進百企”“審檢聯動園區行”“企業會客室”等活動30余期，幫助近千家企業解決問題2000余個。

“聚焦企業痛點和難點，發揮‘放大鏡’和‘萬花筒’效應，三分局開展了‘示范引領 攜手提升’系列活動，幫助企業完善質量管理體系，激發創新思維，是我們堅持在做的事情。”山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局醫療器械化妝品生產組二級主任科員張文軍說。

創新突圍 24小時全球研發體系賦能國產替代

在藍帆醫療創新研究院，記者觸摸到中國智造的強勁脈動：中國-德國-新加坡等地的研發中心構建起晝夜不停的“日不落”研發網絡，近600項全球專利構筑技術護城河。藍帆醫療作為全球第四大心臟支架企業的創新圖譜徐徐展開——從攻克高出血風險患者治療難題的BioFreedom?支架，到引領藥物球囊向雷帕霉素類藥物技術變革的柏騰?藥物球囊，再到自主研發技術突破大幅提升操作性能的SoniCracker?一次性使用冠脈沖擊波球囊導管。過去5年累計投入超過20億用于創新研發，持續改寫高端醫療器械進口依賴格局。

在這些創新產品推向市場的過程中，“藥監部門做到了不僅是監管，更是為企業賦能，成為了企業創新最堅實的后盾。”藍帆醫療子公司總監周麗源如是說。

自主可控 醫療器械企業的時代答卷

采訪中記者了解到，藍帆醫療在容易被“卡脖子”的心腦血管領域，目前已經基本實現了關鍵材料與技術的自主可控。早在2021年藍帆醫療就啟動了“備份計劃”，截至今年，企業已達成99%原材料國產化，已實現關鍵部件的自主可控，上游關鍵藥物BA9也實現了在自有基地的制造轉移，同時通過其新加坡柏盛國際構建的全球代采網絡，確保核心材料穩定供應。在發揮原有的“國內基地供國內、海外基地供海外”的模式優勢之外，藍帆醫療還在積極探索“中國智造”走向國際，培育新增長點。

“在公司積極探尋醫療器械產品供應鏈優化調整的過程中，藥監部門也對公司進行了系列調研指導，提供政策資源和信息支持。嚴監管的藥監管理體系得到國際同行的高度認可，也給我們的國產產品出海構筑了底氣。”藍帆醫療子公司總經理姜本政介紹道。

活動尾聲，記者了解到，藍帆醫療將持續加大心腦血管、微創外科等高端領域多種形式的投入，未來將持續推出更多創新醫療器械。從“制造”到“智造”，從跟跑到領跑，藍帆醫療的進階之路，正是醫療器械行業創新突圍的生動注腳，也是山東省藥監系統服務醫藥產業高質量發展的縮影。