齊魯網·閃電新聞5月17日訊 在山東濰坊高密，山東澤普醫療科技有限公司自2013年成立以來，在康復醫療器械領域逐漸嶄露頭角，成長為行業內的佼佼者。澤普醫療是一家專注于AI系列高端康復機器人產品的開發，集高性能康復醫療器械研發、生產、銷售、服務于一體的實體企業。
經過多年行業深耕，澤普醫療已成為國家級專精特新“小巨人”企業、國家智慧健康養老示范企業、國家高新技術企業、山東省中小企業創新研發中心、山東省專精特新企業、山東省瞪羚企業、山東省隱形冠軍企業，并入選中國高性能醫療器械企業新銳100強，榮獲中國康復醫學會科學技術一等獎、全國體育科技創新大賽銀獎、山東省科學技術發明獎提名。在澤普醫療蓬勃發展的背后，山東省藥品監管部門的支持與助力至關重要。
5月14日，“講好山東藥監故事”融媒體采風活動走進這家企業，記者團隊深入探尋山東省藥品監督管理局服務澤普醫療創新發展的故事。
破繭成蝶：藥監精準澆灌創新種子
2013年澤普醫療成立之初，面對醫療器械行業高標準、嚴要求的監管環境，企業一度在注冊申報、質量管理等方面面臨挑戰。山東省藥監局敏銳捕捉到這家新興企業的潛力，主動靠前服務，助力發展山東省食品藥品審評查驗中心組建專家小組，針對企業首臺AI康復機器人開展“預審評”，從臨床評價到技術文檔逐一指導；省藥監局二分局化身“企業輔導員”，通過ISO13485質量管理體系專題培訓，幫助企業在三年內建成覆蓋研發、生產、服務的全流程管控體系。
這種“監管+服務”的組合拳效果顯著——企業二類醫療器械注冊證從零增長至27個，下肢康復機器人等產品一次性送檢通過率提升40%，真正實現了“嚴監管”與“快發展”的有機統一。
技術攻堅：政企合力突破“卡脖子”難題
在澤普醫療的智能生產線上，一臺臺搭載力觸覺反饋技術的康復機器人正在調試。這項打破國際壟斷的技術突破，正是山東省藥監局幫扶企業開拓創新的成果。
針對康復機器人涉及的跨學科技術難題，藥監局搭建“產學研監”對接平臺，協調山東大學、北京協和醫院等機構參與臨床驗證；當企業研發全球首款五軸聯動康復機器人時，省器械檢驗院專家駐廠在電磁兼容、電氣安全等關鍵環節提供技術支持。
這種深度協作催生了豐碩成果——企業不僅主導制定國家行業標準2項，其智能步態訓練機器人更成功將生產成本降低三分之二，讓高端康復設備惠及基層醫療機構。
智慧賦能：數字醫療的山東實踐
走進澤普醫療的智慧展廳，康復機器人正通過5G網絡為千里外的患者提供遠程康復指導。2022年，澤普醫療積極研發基于人機交互的智能康復系統，完成200余項技術驗證。
如今，澤普醫療的產品已覆蓋全國50%以上的康復機構，并出口27個國家，其構建的“臨床需求—研發設計—遠程康復”閉環模式，成為數字醫療的典范案例。
向新而行：共筑大健康產業生態圈
從初創企業到行業領軍，澤普醫療的十年跨越式發展，折射出山東省藥監局守底線保安全、追高線促發展的實踐智慧。
藥監部門定期組織“醫療器械注冊人制度”培訓，助力企業輕裝上陣，形成“監管引領—企業創新—臨床轉化”的良性循環。
2024年，企業業績同比增長220%，其打造的康復智慧港方案入選國家智慧健康養老示范項目。正如企業負責人所言：“藥監部門既是嚴格的質量守門人，更是貼心的創新同行者。”
山東藥監部門將持續優化醫療器械審評審批、檢驗檢測、監管服務鏈條，服務更多像澤普醫療這樣的創新企業加快發展。
當AI康復機器人幫助患者重新邁出人生步伐時，藥監服務創新的腳步也愈發堅定——在這條科技與人文交織的發展道路上，山東正以監管智慧和產業創新的雙輪驅動，為全球康復醫療事業貢獻著齊魯方案。
