齊魯網(wǎng)·閃電新聞6月5日訊 近日，齊魯制藥奧沙利鉑注射液（齊敖?）獲批上市，該品按照化藥新3類(lèi)申報(bào)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

同時(shí)，奧沙利鉑注射液200mg/40mL規(guī)格被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示為參比制劑。此前，2016年這一產(chǎn)品已被認(rèn)定為美國(guó)的參比制劑。

奧沙利鉑是第三代鉑類(lèi)抗腫瘤藥物，主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療以及原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療。

目前國(guó)內(nèi)主要有“注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑甘露醇注射液、奧沙利鉑注射液”三種劑型，其中，注射用奧沙利鉑廠家最多、競(jìng)爭(zhēng)最激烈，國(guó)內(nèi)上市廠家超過(guò)20家。齊魯制藥生產(chǎn)的注射用奧沙利鉑（齊沙?）于2009年在國(guó)內(nèi)上市，成為臨床應(yīng)用中重要的鉑類(lèi)抗腫瘤產(chǎn)品。與注射用奧沙利鉑相比，奧沙利鉑注射液在使用時(shí)不需要復(fù)溶，在臨床用藥安全方面更具優(yōu)勢(shì)。

一直以來(lái)，齊魯制藥始終秉承 “全球新”“全球好”的研發(fā)理念，致力于產(chǎn)品的研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際接軌，不斷將產(chǎn)品推向世界。齊魯制藥奧沙利鉑注射液在全球首家采用了終端滅菌生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品具有更好的安全性和質(zhì)量保證。

2016年6月，齊魯制藥奧沙利鉑注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，并且200mg/40mL規(guī)格被FDA《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》橙皮書(shū)列為參比制劑。同年下半年先后獲得歐洲多個(gè)國(guó)家的批準(zhǔn)。這些標(biāo)志著產(chǎn)品工藝水平、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

今年5月19日，作為“列入美國(guó)橙皮書(shū)的、國(guó)際公認(rèn)的同種藥品”，齊魯制藥奧沙利鉑注射液200mg/40mL規(guī)格被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心列入化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十九批）并公示。通過(guò)公示后，齊魯制藥奧沙利鉑注射液成為國(guó)內(nèi)唯一被中美兩國(guó)認(rèn)定為參比制劑的藥物。

這是齊魯制藥產(chǎn)品以質(zhì)取勝的充分體現(xiàn)，在目前國(guó)內(nèi)奧沙利鉑廠家眾多、競(jìng)爭(zhēng)激烈的大環(huán)境下，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量獨(dú)具一格，以突出的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)，彰顯了齊魯制藥過(guò)硬的研發(fā)和質(zhì)量水平。

齊魯制藥在高水平、高速度研發(fā)理念的指導(dǎo)下，始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，堅(jiān)持產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際接軌，致力于為國(guó)內(nèi)患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的好藥，為持續(xù)解決未滿(mǎn)足的臨床需求而不懈努力。

閃電新聞?dòng)浾?周迎春 報(bào)道

想爆料？請(qǐng)登錄《陽(yáng)光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠(chéng)邀合作伙伴。