注意！這些含頭孢和阿莫西林藥品說明書要修改_媒體推薦_新聞

華龍網(wǎng)-新重慶客戶端3月14日17時(shí)49分訊（首席記者黃宇）日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告》《關(guān)于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的公告》，對含這兩個(gè)藥的說明書進(jìn)行修訂。

本次修訂，主要涉及含兩個(gè)藥品的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。上述兩個(gè)藥品的涉藥企業(yè)要提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年4月26日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂含頭孢哌酮藥品說明書

國家藥品監(jiān)督管理局決定對含頭孢哌酮藥品（包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8∶1）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【藥物相互作用】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

所有含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年4月26日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

各含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀含頭孢哌酮藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。

各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作；對違法違規(guī)行為組織依法嚴(yán)厲查處。

修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書

國家藥品監(jiān)督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

所有阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2019年4月26日前報(bào)省級藥品監(jiān)管部門備案。

各阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。