2018年5月25日，由中國肝炎防治基金會、中華醫學會感染學分會、北京亞太肝病診療技術聯盟、人民網·人民健康、杰華生物技術（青島）有限公司聯合主辦的，國家科技重大專項新藥創制專項交流會暨杰華生物“樂復能”上市全球發布會，在人民日報社·人民網一號演播廳舉辦。

由杰華生物技術公司（Genova Inc.,以下簡稱杰華生物）全球首創的生物新藥—“樂復能”（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監督管理局頒發的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準字S20180002），標志著“樂復能”這一乙肝臨床試驗中療效顯著優于現有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產，為廣大乙肝患者帶來新的希望。

5月25日，由中國肝炎防治基金會、中華醫學會感染學分會、北京亞太肝病診療技術聯盟、人民網·人民健康、杰華生物技術（青島）有限公司聯合主辦的，國家科技重大專項新藥創制專項交流會暨杰華生物“樂復能”上市全球發布會，在人民日報社·人民網一號演播廳舉辦。

由杰華生物技術公司（Genova Inc.,以下簡稱杰華生物）全球首創的生物新藥—“樂復能”（通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液）正式獲得國家藥品監督管理局頒發的國家1類生物新藥證書（國藥證字S20180001）和注冊批件（國藥準字S20180002），標志著“樂復能”這一乙肝臨床試驗中療效顯著優于現有乙肝治療藥物的生物新藥可以正式投入生產，為廣大乙肝患者帶來新的希望。

在國家層面，“樂復能”的成功上市，代表著我國創新生物新藥的發明研究結束了只是跟隨發達國家的現狀，代表著我國誕生了世界上首次出現的新種類新藥、也就是醫藥領域稱之為first in class的新藥。

2000年新舊世紀之交，國際醫學界有人開始研究“免疫治療”對癌癥、自身免疫性疾?。愶L濕性關節炎、紅斑狼瘡等）和病毒疾病的治療潛力。十幾年后，PD-1/PDL-1藥物、CAR-T等“免疫治療”方法對癌癥治療的突破性療效，得到舉世公認，已成為目前世界和我國生物新藥研究的最大熱門領域。


杰華生物董事長劉龍斌

杰華生物幾乎同時認識到“免疫治療”的前景和潛力，選擇從不同角度尋找、研究創造具有廣譜“調節免疫功能”和“免疫治療”潛力的生物蛋白藥物。經多年努力，杰華生物發明了具有極強免疫調節功能的新型蛋白藥物。不同于PD-1/PDL-1這類免疫靶點藥物，“樂復能”具有廣泛免疫調節功能。除抑制病毒外，“樂復能”對癌癥和自身免疫性疾病的“免疫治療”也有很大的治療潛力。在實驗室和動物實驗中，發現這個新型蛋白質藥物對多種癌癥、類風濕性關節炎、病毒（如乙肝病毒、禽流感病毒、SARS病毒等）均具有極佳的治療效果和免疫調節作用。

杰華生物將這個實驗室創造的非天然存在蛋白分子英文名字命名為“Novaferon”，于2007年首先申請審核最嚴的美國大分子結構方面專利保護，隨后在歐盟、中國、日本等所有主要國家均申請了發明專利。至今，“樂復能”已獲得100多個專利授權。

對于“樂復能”的臨床研究，杰華生物優先研究其對慢性乙肝的治療，希望幫助治療我國2000多萬乙肝病人。在“樂復能”之前，世界上所有治療乙肝藥物均屬于口服核苷類抗病毒藥物或普通和長效干擾素類藥物，這兩類藥物治療1年左右，只能在約30%病人中達到抑制乙肝病毒在肝細胞內復制的療效，而“樂復能”治療3個月就達到約30%的療效，治療6個月達到40%療效，治療9個月達到約50%療效，“樂復能”治療慢性乙肝的臨床數據顯示了遠優于現有乙肝治療藥物的效果。

基于“樂復能”獨特的分子結構和作用機理，國家藥典委員會正式命名“樂復能”的藥品通用名（正式名稱）為“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”，從法規上確認了“樂復能”不屬于現有2類抗乙肝藥物中的任何一類。這是30多年來，世界上首次出現的第3類乙肝治療藥物，也是中國首次在西方國家之前命名的全新生物新藥，這一命名也正式宣告和證明了“樂復能”屬于世界上全新種類的新藥（first in class藥物），標志中國生物新藥研究的歷史性突破。

“樂復能”的研發得到了“十一五”和“十二五”國家“重大新藥創制”科技重大專項的立項資助。杰華生物在新藥注冊申請和工廠的認證檢查等過程中，得到了山東省食藥監局和青島市食藥監局全方位支持。青島市嶗山區委、區政府更是在10個月內就完成了杰華生物“樂復能”生產基地的全部建設工作，創造了GMP藥廠建設的“嶗山速度”，堅定了杰華生物加快在嶗山發展建設、成為嶗山21世紀高科技“名片”的信心。

[責任編輯：楊凡、徐琳琳]

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