由齊魯制藥有限公司歷時6年成功研制的骨髓瘤靶向治療一線特效藥物硼替佐米（齊普樂）于2018年6月2日正式在中國上市，硼替佐米是目前臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的一線特效靶向藥物，齊魯制藥這一研發(fā)成果，將為國內數(shù)以十萬計的病患帶來更多的用藥選擇，惠及眾多百姓。

骨髓瘤：發(fā)病率逐年上升的第二大血液系統(tǒng)惡性腫瘤

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，是繼非霍奇金淋巴瘤之后的第二多發(fā)的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，以骨髓中克隆性漿細胞惡性增殖為特征，該病多發(fā)于中、老年人，大約80%的患者超過60歲，男性略多于女性。隨著中國人口的老齡化，骨髓瘤的發(fā)病率呈逐年增加的趨勢。

骨髓瘤起病徐緩，早期無明顯癥狀，容易被誤診。多數(shù)患者在初次診治時，病情已經較重，并累及多個器官。骨髓瘤危害巨大，患者常伴有多發(fā)性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害，導致相關器官或組織損傷。骨髓瘤細胞分泌破骨細胞活性因子而激活破骨細胞，使骨質溶解、破壞，骨骼疼痛是最常見的癥狀，多為腰骶、胸骨、肋骨疼痛。由于瘤細胞對骨質破壞，引起病理性骨折，可多處骨折同時存在，嚴重者甚至會截癱，極大地影響患者生存質量。患者免疫功能低下，常出現(xiàn)反復的感染。

硼替佐米為骨髓瘤患者帶來更好生存質量

目前，骨髓瘤仍無法治愈。在過去的十幾年中，隨著靶向治療藥物的不斷問世及檢測手段的提高應用，尤其在聯(lián)合自體造血干細胞移植、移植后鞏固治療以及長期維持治療后，骨髓瘤患者的緩解率和緩解深度得到很大的改善，超過50%的患者可以達到完全緩解。硼替佐米是一種針對骨髓瘤的新型靶向藥物，該藥物的發(fā)現(xiàn)獲得醫(yī)藥界廣泛關注，其作用機理獲得2004年度諾貝爾化學獎，2006年獲制藥界最高榮譽——國際蓋倫獎（Prix Galien），被譽為“腫瘤治療的革命，多發(fā)性骨髓瘤治療的重大進步”。

在硼替佐米問世之前，多發(fā)性骨髓瘤是該類疾病患者的夢魘。硼替佐米作為骨髓瘤的突破性藥物，其優(yōu)勢主要表現(xiàn)在以下方面：1、發(fā)揮作用快。傳統(tǒng)藥物至少需要治療1年才能達到疾病穩(wěn)定，而硼替佐米僅需約1個月即可起效；2、療效顯著。硼替佐米單藥應用效果明顯，與其他藥物聯(lián)用有顯著協(xié)同效應；3、安全性高。硼替佐米可應用于腎功能不全患甚至腎衰患者，療效與腎功能正常患者相當，并且能夠逆轉腎功能低下；4、對造血干細胞損傷小。以硼替佐米為基礎的誘導治療能夠顯著增加干細胞采集量，并且顯著加快干細胞采集速度。多項國際臨床研究證明，含有硼替佐米的方案療效明顯優(yōu)于傳統(tǒng)化療方案，能夠顯著提高患者的完全緩解率、延長患者生存期、改善生存質量。硼替佐米貫穿骨髓瘤的誘導、鞏固、維持全程治療，已成為成為治療骨髓瘤的首選一線治療方案。

2003年5月硼替佐米獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市， 2004 年4月由歐盟委員會批準進入歐洲市場，2005年獲得中國食品藥品管理局（CFDA）批準進入中國市場。隨著硼替佐米在骨髓瘤治療中基礎用藥地位的逐步確立，該藥臨床應用迅速擴大，2016年全球銷售額達25億美元，并連續(xù)數(shù)年位列全球抗腫瘤品牌藥銷售TOP10榜單，是名副其實的重磅炸彈級藥物。2017年7月之前，進口硼替佐米在國內3.5mg每支單價高達1.3萬元人民幣，每周期（21天）患者用藥4支，周期費用高達5萬元，大大限制了國內患者的使用。2017年7月，人社部發(fā)布《關于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍的通知》指出，將硼替佐米等36種藥品納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，進口硼替佐米醫(yī)保支付保準為3.5mg每支6116元人民幣，降價一半以上，提高了患者的可及性。人社廳該通知明確，談判藥物仿制藥也屬于醫(yī)保范疇。

齊魯制藥是國內主要抗腫瘤藥物研發(fā)和生產企業(yè)，從上世紀八十年代開始，就將抗腫瘤藥物作為主要開發(fā)方向，歷經三十余年，持續(xù)上市一系列重要藥物，為滿足國內重大疾病臨床亟需藥品做出了卓越貢獻。

[責任編輯：楊凡、黃鵬偉、孫凱恩]

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