齊魯網·閃電新聞11月2日訊 近日，齊魯制藥順鉑注射液和注射用醋酸卡泊芬凈獲得國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，其中順鉑注射液為國內首家過評。截止目前，齊魯制藥共有93個產品通過或視同通過一致性評價，其中40個為國內首家。

抗腫瘤藥物順鉑注射液獲批上市并首家過評

順鉑是首個具有抗癌作用的重金屬絡合物，臨床上可單藥或與其他化療藥聯合用于小細胞與非小細胞肺癌、晚期難治性卵巢癌、胃癌、食管癌等的姑息治療。作為第一代鉑類抗腫瘤藥物，順鉑注射液具有抗癌譜廣、抗癌活性高以及毒副作用可預測和易控制的特點，臨床應用廣泛。

齊魯制藥研發人員將自制品與參比制劑進行了全面的藥學對比研究，同時參考各國藥典和ICH相關指導原則要求，擬定了相關注冊標準，充分確保自制品各項質量指標與參比制劑一致，產品安全有效。

兒童用藥問題一直備受關注。根據近期國家藥監局發布的公告，齊魯制藥順鉑注射液說明書用法用量中增加了兒童用藥內容，將有效保證本品在兒科臨床的規范安全使用。

鉑類抗腫瘤藥物是齊魯制藥抗腫瘤領域的重要組成部分，目前齊魯制藥已經擁有卡鉑注射液、注射用奈達鉑、奧沙利鉑注射液等第一代到第三代鉑類產品，可有效滿足臨床不同治療需求。齊魯制藥順鉑注射液順利獲批上市再次展現了公司扎實的科研實力和過硬的產品質量。

注射用醋酸卡泊芬凈（齊魯艾卡?）獲批上市并視同過評

醋酸卡泊芬凈屬于棘白素類半合成脂肽，是一種全新作用機制的抗真菌藥，通過抑制敏感菌細胞壁的合成發揮殺菌作用。臨床上用于治療中性粒細胞減少、伴發熱病人的可疑真菌感染，以及對其他治療無效或不能耐受的侵襲性曲霉菌感染。具有抗真菌譜廣、療效優、對肝臟耐受性好等特點，是良好的抗深部真菌感染藥。

2019年，齊魯制藥啟動注射用醋酸卡泊芬凈的研制工作。研究者秉承質量源于設計的研發理念，篩選和優化處方和制備工藝。經研究表明，本品各項質量指標均符合既定的質量標準，做到了與參比制劑質量和療效一致。

抗感染領域是齊魯制藥的重點優勢領域，齊魯艾卡?的獲批上市進一步完善了公司抗感染藥物管線，更好地滿足醫生和患者的用藥需求。

多年來，齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，堅持創新驅動戰略，49個藥物國內首家或獨家上市，同時堅持“以質量求生存”的企業方針，仿制藥一致性評價工作持續走在國內前列。未來，齊魯制藥將持續不斷提供臨床急需、安全優質的治療藥物，造福患者。

閃電新聞記者 周迎春  報道

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