近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息：國內(nèi)首個(gè)重組人促卵細(xì)胞激素生物類似藥獲批上市。這標(biāo)志著齊魯制藥歷時(shí)11年科研攻關(guān)的重磅產(chǎn)品——注射用重組人促卵泡激素（商品名：安欣保?）即將進(jìn)入臨床使用，惠及眾多患者。

十一年磨一劍 用科技表達(dá)愛

齊魯制藥于2010年立項(xiàng)開發(fā)注射用重組人促卵泡激素生物類似藥（安欣保?）。研制過程中，研究人員經(jīng)過小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，建立了穩(wěn)健生產(chǎn)工藝，并嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，利用先進(jìn)的分析儀器設(shè)備和精確的分析方法對本品進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)，本品與原研藥高度相似；臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，在安全性、有效性上本品與原研藥一致。

2020年6月22日，齊魯制藥申報(bào)的注射用重組人促卵泡激素獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理承辦。經(jīng)過嚴(yán)格的臨床核查和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查，最終獲得批準(zhǔn)上市。

安欣保?嚴(yán)格按照生物類似藥要求開發(fā)，適應(yīng)癥與參照藥（默克雪蘭諾公司開發(fā)的果納芬?）一致：無排卵且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應(yīng)的患者；對于進(jìn)行超排卵或輔助生育技術(shù)的患者，本品可刺激多卵細(xì)胞發(fā)育；嚴(yán)重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者，兩類激素聯(lián)合使用可以刺激卵泡的發(fā)育。

與進(jìn)口產(chǎn)品一致 具有臨床可替代性

在輔助生殖及性激素終端市場中，生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢，尤其在不孕不育癥、不排卵及多囊卵巢綜合癥等治療領(lǐng)域，大分子生物制劑產(chǎn)品已成為臨床治療不可或缺的治療選擇。然而，由于研發(fā)難度、生產(chǎn)工藝等多種原因，該領(lǐng)域長期被進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主要市場。

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，我國高度重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，2015年國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)范了生物類似藥的研發(fā)與評價(jià)工作，對中國生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了非常重要的指引作用。

齊魯制藥憑借自身強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，通過多年的研究與開發(fā)，嚴(yán)格遵循生物類似藥評價(jià)要求，獲批了中國第一個(gè)通過生物類似藥相似性評價(jià)的輔助生殖促卵泡生產(chǎn)藥物安欣保?。其三期臨床結(jié)果顯示，安欣保?與原研品等效、安全性相當(dāng)。

齊魯制藥集團(tuán)始終緊跟國家號召，回應(yīng)人民關(guān)切，永葆產(chǎn)業(yè)初心，專心致志研發(fā)中國老百姓用得上、用得起的高品質(zhì)藥物。

齊魯制藥注射用重組人促卵泡激素生物類似藥的獲批上市，將有望進(jìn)一步提高該藥物的可及性，為中國患者帶來優(yōu)質(zhì)等效的國產(chǎn)藥物體驗(yàn)，為促進(jìn)民族醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展作出貢獻(xiàn)。

閃電新聞記者 周迎春  報(bào)道

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