齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月28日訊 4月25日，齊魯制藥提交的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液上市許可申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理，這是該品種國(guó)內(nèi)申報(bào)的首個(gè)生物類似藥，有望首仿上市。

阿柏西普眼內(nèi)注射溶液是全人源化的融合蛋白，可同時(shí)阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶點(diǎn)更廣；可更有效地結(jié)合VEGF二聚體；同時(shí)它作用時(shí)間更長(zhǎng)，具有更持久的療效。該產(chǎn)品用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）及糖尿病性黃斑水腫（DME）。原研藥于2011年在美國(guó)獲批上市，并于2018年在中國(guó)獲批上市。

2012年7月，齊魯制藥立項(xiàng)開發(fā)阿柏西普眼內(nèi)注射溶液。研究人員經(jīng)過小試、中試及商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，建立穩(wěn)健生產(chǎn)工藝，并嚴(yán)格按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本品進(jìn)行了全面的結(jié)構(gòu)、理化特性、生物活性等質(zhì)量分析，結(jié)果證實(shí)本品與原研藥相似；同時(shí)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，本品在安全性、有效性上原研藥基本一致。

齊魯制藥生物藥物領(lǐng)域廣泛，研發(fā)與生產(chǎn)均處于國(guó)內(nèi)前列，布局項(xiàng)目涵蓋重組蛋白、多肽、單抗、ADC等領(lǐng)域，目前多個(gè)產(chǎn)品已獲批上市或申報(bào)生產(chǎn)。齊魯制藥將繼續(xù)堅(jiān)守“用科技表達(dá)我們的愛”的使命，上市更多新藥、好藥，同時(shí)提高用藥可及性，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

閃電新聞?dòng)浾?周迎春  報(bào)道

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