齊魯網(wǎng)·閃電新聞7月20日訊 近日，齊魯制藥抗感染藥物注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（安士杰?）一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。截止目前，齊魯制藥共有106個(gè)產(chǎn)品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中44個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是抗感染治療的復(fù)方制劑。其中頭孢哌酮通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽合成發(fā)揮殺菌作用，但易被β-內(nèi)酰胺酶降解；而舒巴坦可抑制多數(shù)β-內(nèi)酰胺酶活性，同時(shí)對(duì)奈瑟菌和不動(dòng)桿菌具有抗菌活性。二者組成復(fù)方制劑，既避免頭孢哌酮被酶降解，提升抗菌活性，還擴(kuò)大了抗菌譜，具有良好的協(xié)同作用。

注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉臨床上主要用于治療由敏感菌所引起的呼吸道和泌尿道感染、膽囊炎、敗血癥、腦膜炎、皮膚和軟組織感染、骨骼和關(guān)節(jié)感染、盆腔炎和其他生殖道感染等。現(xiàn)已被我國(guó)多個(gè)領(lǐng)域的抗感染指南推薦為首選經(jīng)驗(yàn)性用藥。

齊魯制藥研制的安士杰?于2004年在國(guó)內(nèi)上市。一致性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中，科研人員將自制品與參比制劑進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比，結(jié)果表明，齊魯制藥自制品與參比制劑質(zhì)量等同，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均符合ICH及一致性評(píng)價(jià)的各項(xiàng)要求，并最終獲得批準(zhǔn)。

抗感染領(lǐng)域是齊魯制藥的重點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域，目前公司頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥全球市場(chǎng)份額第一，多個(gè)抗菌制劑出口美、歐、日等高端法規(guī)市場(chǎng)。齊魯制藥以“讓老百姓用得上、用得起國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)好藥”為己任，全員全過(guò)程守護(hù)藥品質(zhì)量，執(zhí)行高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)齊魯制藥將繼續(xù)不斷提供更多優(yōu)質(zhì)好藥，服務(wù)患者，造福社會(huì)。

閃電新聞?dòng)浾?周迎春  報(bào)道

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