齊魯網·閃電新聞9月30日訊 為進一步減輕全省醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展，山東省發展和改革委員會、山東省財政廳近日印發《關于降低醫療器械產品注冊收費標準有關問題的通知》，決定降低醫療器械產品注冊費收費標準，新標準自10月8日起執行，有效期至2025年10月7日。具體標準如下：

境內第二類醫療器械產品首次注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續注冊費由每品種23870元降為19000元。

醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的，不收取費用。

新冠肺炎疫情防控期間醫療器械產品注冊費減免政策，按照財政部、國家發展改革委《關于延長部分行政事業性收費、政府性基金優惠政策執行期限的公告》(2022年第5號)有關規定執行。

閃電新聞記者了解到，醫療器械產品注冊費是國家設立的涉企行政事業性收費項目， 是藥品和醫療器械產品注冊申請時向申請人收取的費用。目前，藥品和醫療器械產品注冊實行分級管理，省級藥品監管部門負責審批的范圍包括國產藥品不改變內在質量的補充申請注冊、5年有效期滿后的再注冊、境內第二類醫療器械產品的首次注冊和變更注冊、5年有效期屆滿后的延續注冊。

在收費標準的制定上，在省級藥品監督管理部門辦理注冊的產品， 收費標準由省級價格管理部門會同財政部門制定。