齊魯網·閃電新聞4月1日訊 3月31日，榮昌生物泰它西普（商品名：泰愛）治療早期系統性紅斑狼瘡（SLE）全國多中心臨床研究在西安正式啟動。榮昌生物董事王荔強，國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心主任、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授，北京協和醫院風濕免疫科主任醫師、中國風濕免疫病醫聯體聯盟副秘書長冷曉梅教授，以及來自全國18家知名三甲醫院風濕免疫領域的研究者出席啟動會。

泰它西普治療早期SLE全國多中心臨床研究，由北京協和醫院牽頭，是一項多中心、開放標簽、隨機對照研究，旨在評估早期活動的SLE成年受試者中（SLEDAI-2K＞8分），使用泰它西普的藥物療效和安全性。

這一項目由曾小峰教授、冷曉梅擔任負責人。其中，曾小峰教授長期從事風濕病的臨床及發病機制的研究尤其是在系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎的早期診斷、血管炎的診治及發病機制、干燥綜合征等方面進行了系統性的研究，填補了多項國內空白；冷曉梅教授在北京協和醫院工作22年，有20多項藥物臨床研究經驗，在系統性紅斑狼瘡類風濕關節炎、強直性脊柱炎、骨關節炎、銀屑病關節炎等多種關節炎的藥物臨床研究中經驗豐富。

泰它西普是榮昌生物歷時13年自主研發的全球首款雙靶點治療系統性紅斑狼瘡（SLE）生物新藥，先后獲得國家十一五、十二五、十三五“重大新藥創制”科技重大專項支持。2021年3月，泰它西普SLE適應癥正式獲得國家藥監局國內上市批準，同年底進入國家醫保藥品目錄。目前，已完成SLE國內Ⅲ期確證性研究，達到了預設的臨床終點，第52周泰它西普組SRI-4應答率高達82.6%，遠高于對照組的38.1%，并顯示出良好的安全性。除此之外，泰它西普在IgAN腎病、重癥肌無力、干燥綜合征等治療領域也取得了一系列突破。

王荔強在啟動會上致辭說，泰它西普一系成就的取得，得到了國家和各有關部門的大力支持，離不開曾小峰教授等各位專家的鼎力支持。對此，他代表榮昌生物表示衷心感謝。SLE要早診早治。此次啟動泰它西普治療早期SLE臨床研究具有重要意義，希望能為中國患者提供更科學有效的治療方案，讓SLE患者得到最大獲益。“相信在曾教授的帶領下研究一定能取得成功。”

曾小峰教授作為研究主PI在啟動會上致辭。他首先對各位專家參加臨床研究表示感謝。曾教授指出，我國在系統性紅斑狼瘡治療上做了很好的探索，已在全球產生重要影響，引起了廣泛關注。現在，我們應該將研究引向深入，讓研究更具深度和廣度。希望泰它西普治療早期SLE的臨床研究能幫助我們尋找到更多治療方案，滿足患者更多未被滿足的臨床需求，改善他們的預后，提高他們的生活質量。

冷曉梅教授在會上介紹了泰它西普治療早期SLE臨床研究的方案。“在不同地區的臨床指南中，早期恰當的治療被認為是SLE管理中的關鍵，早期獲得低疾病活動度及臨床緩解與遠期更好的預后相關。為獲得更多針對泰它西普在早期SLE患者中的使用數據，我們決定開展其治療早期SLE的臨床研究。”冷教授說。

啟動會上，來自全國18家知名醫院的研究者圍繞研究方案進行了熱烈討論。大家在積極建言獻策的同時，一致認為，泰它西普不論是Ⅱ臨床研究還是Ⅲ確證性臨床研究，均顯示出明確的有效性和明確的安全性，開展治療早期SLE臨床研究意義重大、前景廣闊。

曾小峰教授最后做會議總結。他說：“目前國家非常重視由研究者發起的臨床研究。研究者帶著臨床問題發起臨床研究，能切實解決臨床問題，真正滿足臨床需求。雖然由研究者發起的臨床研究面臨很多挑戰，但在風濕免疫領域里面，我們已經形成了一個多中心臨床研究的體系和大數據平臺，相信通過泰它西普治療早期SLE臨床研究能夠帶動風濕免疫領域更多、更好的臨床研究。”