8月22日，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）在中國治療類風濕關節炎(RA)患者的Ⅲ期臨床研究中取得了積極結果，并于近日向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了新藥上市申請(NDA)。這是泰它西普繼2021年3月獲批系統性紅斑狼瘡（SLE）適應癥后，申報上市的第二項適應癥。

此次申報基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗，共入組479例類風濕關節炎患者。根據全分析集(FAS)結果顯示，第24周時，接受泰它西普(160mg)聯合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應答率顯著高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者，達到主要療效終點。相關研發結果將在學術期刊和學術會議上發表。

類風濕關節炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關節炎為主要特征，發病初期的關節表現為關節晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發生關節畸形并喪失關節正常功能，嚴重影響患者生活質量。根據弗若斯特沙利文報告，全球類風濕關節炎患者發病人數預計將于2025年達到4,220萬人（包括中國620萬人），并于2030年達到4,500萬人（包括中國640萬人）。當前類風濕關節炎的標準治療以抗炎類、糖皮質激素、傳統免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對于上述療法無效或不耐受的患者而言，存在尚未滿足的臨床需求。

泰它西普是由榮昌生物自主研發的一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥，它可以通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首個適應癥獲得國家藥監局（NMPA）附條件批準上市，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首款雙靶標生物新藥。除SLE和RA之外，泰它西普用于治療IgA腎病、視神經脊髓炎譜系疾病、原發性干燥綜合征、重癥肌無力、多發性硬化等適應癥的Ⅲ期臨床研究正在進行。