齊魯網(wǎng)·閃電新聞3月28日訊 3月28日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的VEGF/FGF雙靶點(diǎn)融合蛋白類創(chuàng)新藥RC28-E取得階段性重大進(jìn)展：一項(xiàng)治療糖尿病性黃斑水腫（DME）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部患者入組。

該研究是多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估RC28-E注射液治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的有效性和安全性。項(xiàng)目納入316例受試者，按1:1的比例隨機(jī)分配至兩個(gè)治療組，RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組，每組158例。研究主要終點(diǎn)為52周時(shí)，研究眼最高矯正視力（BCVA）相較于基線的變化均值。

糖尿病性黃斑水腫（DME）是由黃斑區(qū)毛細(xì)血管滲漏導(dǎo)致的視網(wǎng)膜增厚，主要影響中心視力。DME可發(fā)生在糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的任何階段。我國(guó)糖尿病患病人數(shù)高居全球首位，其造成的視力損害已經(jīng)成為一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）藥物現(xiàn)已成為累及黃斑中心凹的DME（CI-DME）治療的一線方案。多項(xiàng)研究表明，抗VEGF藥物可以改善中心視力、降低黃斑中心區(qū)視網(wǎng)膜厚度，療效確切。DME的其他治療方法包括激光光凝治療、激素治療、手術(shù)治療等。

RC28-E注射液是由榮昌生物針對(duì)眼部新生血管性疾病自主開(kāi)發(fā)的雙靶點(diǎn)融合蛋白類藥物，同時(shí)拮抗VEGF和成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF）。FGF與VEGF具有協(xié)同作用，同時(shí)抑制這兩個(gè)因子相比單獨(dú)抑制其中一種因子，能夠發(fā)揮更強(qiáng)的治療作用、延長(zhǎng)給藥間隔。

目前，榮昌生物正在開(kāi)展RC28-E頭對(duì)頭阿柏西普的兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，分別用于糖尿病性黃斑水腫（DME）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）。此外，其用于糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的治療已完成Ⅱ期入組，目前正在隨訪階段。