“發(fā)車!”近日，齊魯制藥雷珠單抗注射液出口歐洲、注射用醋酸西曲瑞克出口美國同日發(fā)貨，滿載重磅藥的冷鏈車緩緩駛出齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，經(jīng)口岸跨越山海、擁抱世界，不斷刷新國際市場對齊魯好藥研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量口碑的認(rèn)可。
從非無菌原料藥到無菌原料藥、從化學(xué)藥到生物藥、從制劑到高端復(fù)雜制劑;從0到有，從有到多，甚至從“出海搶單”到“接單出?！薄R魯制藥堅持用“世界的眼光”，在企業(yè)發(fā)展過程中持續(xù)深度參與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，一步一個腳印向國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈頂端躍升。
分秒必爭的“首張訂單”
今年1月，齊魯制藥研發(fā)的雷珠單抗注射液獲得歐洲藥品管理局(EMA)上市批準(zhǔn)，這是首個成功出海的國產(chǎn)眼科生物制劑。僅隔半月，齊魯制藥收到來自歐盟國家的“首張”訂單。2月，雷珠單抗注射液又在英國獲批。
隨后，研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、外貿(mào)部門分秒必爭、通力協(xié)作，與國外客戶緊密溝通，原液、制劑生產(chǎn)和包裝環(huán)節(jié)有條不紊、無縫銜接，英、德、法、西、波等5國語言的說明書和5款上市包裝的設(shè)計、制作緊鑼密鼓地推進(jìn)。
4月，齊魯制藥雷珠單抗注射液信心滿滿地對歐洲進(jìn)行“首次發(fā)運(yùn)”。
“這具有里程碑式的重大意義?！饼R魯制藥集團(tuán)副總裁張明會表示，2012年，齊魯制藥首先立項(xiàng)國內(nèi)研發(fā)，隨著對國際市場進(jìn)一步調(diào)研，公司決定同步開展該品的國際多中心臨床研究，開展國內(nèi)國際注冊，在十幾個國家進(jìn)行臨床研究，嚴(yán)格按照臨床研究方案實(shí)施，保證各環(huán)節(jié)研究質(zhì)量。經(jīng)過12年的不懈努力，該品按照中歐最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，先后完成藥學(xué)、臨床前、臨床研究，并順利通過歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評審批。此款生物類似藥物在產(chǎn)品質(zhì)量上與原研藥高度相似，部分關(guān)鍵質(zhì)量屬性甚至優(yōu)于原研藥。“因此，雷珠單抗注射液成功獲批在歐洲31個國家銷售。”
首次獲批、首張訂單、首次出口……“首”不僅意味著高度認(rèn)可，更是硬核實(shí)力的見證。
雷珠單抗注射液是全球首個獲批用于眼科的抗VEGF藥物，可通過結(jié)合并阻斷VEGF受體來阻止血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖、新血管生成和血管滲漏，并促進(jìn)已有的新生血管消退。作為首個在歐盟獲批，中國首個出口的眼科生物制劑，也是山東首個出口的生物單抗類似藥，體現(xiàn)了國際市場對齊魯制藥生物藥的信賴，標(biāo)志著齊魯生物類似藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床療效得到國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，達(dá)到國際先進(jìn)水平。
高端復(fù)雜制劑的“首次出?！?/p>
“高端”“復(fù)雜”，當(dāng)這兩個詞并列出現(xiàn)來形容一款藥物時，其背后的研發(fā)壁壘、技術(shù)難度便不言而喻了。此次對美首次出口的注射用醋酸西曲瑞克，是齊魯制藥出口的第一款高端復(fù)雜制劑，也是齊魯制藥出口美國的第一款輔助生殖類產(chǎn)品。
“這款藥物在臨床輔助生育技術(shù)中，主要用于對控制性卵巢刺激的患者，防止提前排卵。為了滿足未被滿足的臨床用藥需求，齊魯制藥快速立項(xiàng)并全面推動研發(fā)?！饼R魯制藥有限公司副總經(jīng)理王偉萍表示，在研發(fā)過程中，研究人員遵循美國FDA政策法規(guī)要求和相關(guān)指導(dǎo)原則，設(shè)計科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨?，并通過不斷地科研攻關(guān)，快速確定穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝路線，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保自制品和原研品質(zhì)量等同，臨床使用安全、有效。
齊魯制藥對多肽藥物注射用醋酸西曲瑞克進(jìn)行“中美雙報”，并于今年4月雙雙獲批，成為齊魯制藥首個在美國獲批的多肽制劑產(chǎn)品和藥械組合復(fù)雜制劑產(chǎn)品。為了搶占市場先機(jī)，齊魯制藥提前啟動上市準(zhǔn)備工作，保證產(chǎn)品獲批后最快時間投放市場。在多方協(xié)同下，相關(guān)準(zhǔn)備工作高效推進(jìn)，發(fā)運(yùn)上市時間比預(yù)期提前10天。此次注射用西曲瑞克的運(yùn)輸為全程低溫冷鏈運(yùn)輸，也是齊魯制藥濟(jì)南廠區(qū)首次采用航空控溫集裝箱進(jìn)行對美出口產(chǎn)品的運(yùn)輸。
眾所周知，美國是全球規(guī)模最大、標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)的藥品市場，齊魯制藥憑借一流的品質(zhì)、穩(wěn)定的供貨能力、有競爭力的價格持續(xù)贏得市場青睞，持續(xù)加速拓展布局領(lǐng)域，持續(xù)擴(kuò)大對高端市場的出口，不斷提升市場占有率和影響力。目前，齊魯制藥對美出口制劑產(chǎn)品25個。
國際化戰(zhàn)略的“全力協(xié)同”
特別是近年來，齊魯制藥持續(xù)實(shí)現(xiàn)對美國、歐洲等高端市場的出口突破。追究其外貿(mào)出口的成功“密鑰”，沒有捷徑，只有“深耕精耕”。
張明會認(rèn)為，“一是創(chuàng)新驅(qū)動，研發(fā)管線里儲備豐富的高技術(shù)含量的產(chǎn)品，像多款生物類似藥、注射用微球、脂質(zhì)體等復(fù)雜制劑，這些產(chǎn)品受到國際市場的青睞;二是建有與國際全面接軌的質(zhì)量管理體系，通過美國FDA、歐盟EDQM、日本PM DA等全球所有主要法規(guī)市場的體系認(rèn)證;三是擁有世界一流的制劑智能制造平臺和生產(chǎn)線;四是贏得國際合作伙伴的信任，長期的國際業(yè)務(wù)合作讓我們擁有了一大批高端的國際合作伙伴，并且以品質(zhì)和服務(wù)保障獲得高度信賴?！?/p>
“出?！贝淼牟粌H是齊魯制藥，更是中國醫(yī)藥?！懊恳徊蕉剂η笞叩脠詫?shí)，每一步都離不開各方各面的‘全力協(xié)同’?！饼R魯制藥集團(tuán)助理總裁郭傳珍表示，企業(yè)的發(fā)展離不開各級政府部門的大力支持和指導(dǎo)，像山東省藥品監(jiān)管局在出口注冊、高質(zhì)審批等方面提供大力支持，加快在研產(chǎn)品的上市速度和國際注冊的進(jìn)度;海關(guān)部門持續(xù)優(yōu)化進(jìn)出境特殊物品監(jiān)管流程，提升審批時效;濟(jì)南高新區(qū)和創(chuàng)服中心派專人負(fù)責(zé)對接生產(chǎn)、經(jīng)營、建設(shè)等各個環(huán)節(jié)?！八麄?yōu)槠髽I(yè)發(fā)展提供了充沛的要素保障?！?/p>
來自“家人”的支持讓企業(yè)更加擁有乘風(fēng)破浪的勇氣。目前，齊魯制藥產(chǎn)品出口全球100多個國家和地區(qū)，40余個市場占有率第一，其中有11個對美出口制劑保持占有率第一。2024年一季度外貿(mào)出口穩(wěn)中有進(jìn)，實(shí)現(xiàn)人用藥產(chǎn)品出口營收12.8億元，其中，制劑增長顯著，向歐洲出口同比增長54%，對美出口增長20%。
眼下的齊魯制藥，正如春深時節(jié)的園區(qū)，國際化戰(zhàn)略根深、枝茂、花繁，迸發(fā)著無限生機(jī)與活力。未來，齊魯制藥將以新質(zhì)生產(chǎn)力打造核心競爭力，繼續(xù)加大國際貿(mào)易力度，加速復(fù)雜制劑、生物藥等高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的國際注冊，全面提升國際市場競爭力。（濟(jì)南日報 盧虹）
