近日，據國家藥品監督管理局官網公示，齊魯制藥罕見病治療藥物馬昔騰坦片（欣益通?）獲得國家藥品監督管理局批準上市。

馬昔騰坦片適用于肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）患者，以延緩疾病進展。肺動脈高壓臨床表現為肺動脈內血壓異常升高，最終導致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，該病也被稱為“心肺血管系統的癌癥”。據悉，PAH患者的平均生存時間僅為29個月，目前尚無藥物可治愈。在靶向藥物應用前，鈣離子拮抗劑、利尿劑等傳統藥物療效十分有限，存在未被滿足的臨床需求。馬昔騰坦等靶向藥物的應用大大改善了這一狀況。

作為全新一代內皮素受體拮抗劑（ERA），馬昔騰坦是唯一有證據證實能夠逆轉右室重構的靶向藥物，顯著延緩病情惡化，改善患者生活質量，降低患者死亡率。此外，馬昔騰坦的肝毒性低，無需常規監測肝功能，總體安全性良好。本品最早于2013年10月18日在美國獲批上市，2017年9月在國內進口批準上市。2019年發布的《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》，馬昔騰坦位列首批罕見病藥品清單。

為了滿足臨床患者需求，齊魯制藥勇于承擔社會責任，積極響應政策要求，于2019年立即啟動馬昔騰坦片的研發。研發過程中，研發人員始終秉承“質量源于設計”的研發理念對產品進行科學細致的研究，重點問題攻堅克難，關鍵工藝層層優化，通過反復試驗成功克服多項知識產權壁壘，快速確定最優的處方工藝。同時嚴格遵循國內外相關指導原則要求，進行了全面的質量對比研究和人體生物等效性研究，確保自制品質量和療效與原研藥一致，保障了產品臨床使用的安全性和有效性。此次齊魯制藥欣益通?獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥已有174個產品通過一致性評價。

齊魯制藥始終秉承“大醫精誠、家國天下”的核心價值觀，牢記以患者為中心的初心，立足解決未被滿足的臨床需求，持續開發老百姓用得上、用得起的國產優質好藥。未來，齊魯制藥將繼續堅守初心、砥礪前行，堅持創新驅動，以新質生產力創造更多好藥、新藥，為患者提供更多治療選擇，提高可及性，改善生活質量，為健康中國建設作出更大貢獻！