青島日?qǐng)?bào)/青島觀/青報(bào)網(wǎng)訊 近日，國(guó)家食藥監(jiān)總局和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布相關(guān)公告，首次公布具備開展人體生物等效性試驗(yàn)資格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，青島眼科醫(yī)院、青島市市立醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、青島市傳染病醫(yī)院和青島市中心醫(yī)院等5家青島醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選。

據(jù)市食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理處相關(guān)工作人員介紹，開展人體生物等效性試驗(yàn)屬于藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)，是用生物利用度研究的方法，以健康人為研究對(duì)象開展的藥物臨床試驗(yàn)。它用來比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。例如，一家藥品生產(chǎn)企業(yè)想要仿制一款骨關(guān)節(jié)炎的原研藥，就要通過這一試驗(yàn)，在相同的試驗(yàn)條件下，對(duì)比人體對(duì)仿制藥和原研藥的吸收情況是否一致。

此次名單的公布將促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，有助于落實(shí)申請(qǐng)人主體責(zé)任。《公告》指出，注冊(cè)申請(qǐng)人開展人體生物等效性試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)將擬開展的試驗(yàn)項(xiàng)目在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的化學(xué)仿制藥生物等效性與臨床試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案。注冊(cè)申請(qǐng)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循相關(guān)規(guī)范和技術(shù)要求，確保人體生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠，并對(duì)全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)承擔(dān)法律責(zé)任。（記者 霍璟祎）

[責(zé)任編輯：楊凡、彭芳]

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