藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作暨醫療器械“規范實施年”活動新聞發布會

膠東在線11月11日訊(見習記者 李俊鋒 通訊員 夏天棋)11月10日上午，煙臺市召開藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作暨醫療器械“規范實施年”活動新聞發布會。未來三年，我市將打造“一區七園”，還將設立一期5億元、總規模不少于50億元的醫藥健康產業發展基金。

市食藥監局杜平副局長介紹，目前，我市在大力促進醫藥健康產業創新發展，建設國際生命科學創新示范區方面已走在全省前列，鼓勵高端醫療器械產品研發，推動在本市實現產業化，對第三類醫療器械中植入性醫療器械及以外的第三類器械完成臨床試驗的，分別給予最高60萬、50萬元獎勵。

為鼓勵企業創新，我市還將設立一期5億元、總規模不少于50億元的醫藥健康產業發展基金，同時對入駐國家級科技孵化器，在醫藥和醫療健康領域從事研發、生產、銷售或流通的醫藥企業或機構，按照1元/平方米/天的標準給予房租補貼，不斷降低企業非生產性成本。

“大家都知道國內制藥企業數量比較多，但是制藥企業新產品研發總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量，研發投入不夠。”市食藥監局杜平副局長介紹，在我市的醫療器械同樣存在這個問題，全市92家生產企業，一二類就達83家，產品同質化嚴重、創新能力不足、科技附加值不高、缺乏競爭優勢。

為了解決這種情況，鼓勵醫療器械創新，滿足臨床使用需求，激發醫療器械產業的發展活力，促進醫療器械產業健康快速發展，未來三年，我市將打造“一區七園”，即以國際生命科學創新示范區為統領，圍繞城市中心帶規劃建設國際生物醫藥創新產業園、中醫藥與精準醫療產業園、醫療器械物流及醫藥產業園、醫藥包裝產業園等七大園區，力爭到“十三五”末，全市醫藥健康產業主營業務收入突破1000億元，醫療器械產業將達到100億元，醫藥健康產業建設成為煙臺新的支柱產業。

在落實政策的同時，對企業的培訓管理和監督時刻不能放松，在“規范實施年”活動中,我市不斷加大對企業的培訓力度,全市83家一二類生產企業、74家含冷鏈第三類經營企業培訓覆蓋率100%。

目前，在實施規范中還存在企業風險管理意識仍欠缺、規范與實際操作脫節等問題。經過整改，各縣市區局結合開展專項整治、飛行檢查，進一步加大對企業日常監管力度，責令改正100家，停產整改2家，查處了生產經營醫療器械說明書和標簽內容不符合規定、無證經營醫療器械等6起典型案例。

煙臺市食藥監局將進一步加強日常監管、保障用械安全，督促企業規范促進器械產業發展，并推薦1-2家生產經營企業作為典型示范企業。充分利用全市大力發展生物醫藥產業一系列政策扶持措施，鼓勵企業提高創新能力，改變產品結構，促進產業結構調整，推動醫療器械產業健康快速發展。

[責任編輯：楊凡、徐琳琳]

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