青島日報/青島觀/青報網(wǎng)訊 3月18日，青島百洋制藥有限公司宣布，滲透泵型二甲雙胍緩釋片奈達?Nida正式向美國發(fā)貨，首批藥品即將抵達美國正式銷售。這意味著中國制藥企業(yè)已憑借滲透泵這一高端制劑技術(shù)走向國際市場。

▲青島制高端仿制藥發(fā)往美國。

高端仿制

活性成分和原研藥一致

目前，糖尿病在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢，美國亦是糖尿病的重災區(qū)。為有效控制血糖水平，多個指南推薦二甲雙胍作為2型糖尿病的一線治療方案。

就二甲雙胍劑型在美國的市場而言，緩控釋劑型由于在療效、安全性等方面更具優(yōu)勢，占據(jù)高達94%的份額。而在美國二甲雙胍TOP10品牌中，滲透泵制劑僅有三個，占美國市場30%的份額。美國二甲雙胍緩控釋片原研產(chǎn)品零售價格較高。相較之下，奈達?更具價格優(yōu)勢。未來，奈達?在中國上市的價格，可能只有美國市場原研藥價格的1%。

作為一款高端仿制藥，奈達?采用了滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，即患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩(wěn)。同時，奈達在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。

▲高端仿制藥活性成分和原研藥一致。

自主創(chuàng)新

還將發(fā)往歐洲日韓

中國仿制藥的質(zhì)量在國際上曾飽受爭議，更因質(zhì)量標準不一成為制約國產(chǎn)仿制藥走出國門的軟肋。

“身為制藥企業(yè)，我們有責任改變這一現(xiàn)狀，而解決的根本之策在于技術(shù)創(chuàng)新，這也是企業(yè)的核心使命，但自主創(chuàng)新之路并不平坦。滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘，對于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大，過去僅有極少數(shù)制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。而且美國作為國際高端制劑的最大市場很難突破，百洋制藥歷經(jīng)兩年專利訴訟也最終實現(xiàn)了突破。如今，隨著首批奈達?產(chǎn)品向美國發(fā)貨，中國藥品也將站上國際舞臺，未來還將發(fā)往歐洲、日韓等國家，用切實可靠的質(zhì)量接受市場的檢驗?！卑傺筢t(yī)藥集團董事長付鋼表示。

中美共銷

有望年內(nèi)中國上市

百洋醫(yī)藥集團董事長付鋼表示：“這一重大創(chuàng)新成果的實現(xiàn)，也是各級政府部門支持和多方因素協(xié)同的結(jié)果。在青島這片創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的沃土之上，百洋醫(yī)藥集團也一定會在新舊動能轉(zhuǎn)換的浪潮中，研發(fā)出更多的新技術(shù)新產(chǎn)品?！?/p>

在頻頻發(fā)布的政策紅利下，國際化高端仿制藥領(lǐng)航者百洋制藥已在中國仿制藥的創(chuàng)新研發(fā)之路上邁出重要一步。作為承擔國家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，百洋制藥一直聚焦于高端仿制藥的研發(fā)。目前，公司口服固體高端制劑國際化研究產(chǎn)品已入選5個。除了此次在美上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?以外，還包括鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。下一步，百洋制藥也將加緊啟動國內(nèi)的審批申請，并有望年內(nèi)在中國上市，造福更多的中國患者。

(記者 趙波)

[責任編輯：楊凡、彭芳]

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