原標(biāo)題：山東印發(fā)藥品上市后變更管理備案管理實(shí)施細(xì)則

來(lái)源：大眾日?qǐng)?bào)

3月18日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，為貫徹落實(shí)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）。《實(shí)施細(xì)則》包括總則、備案程序、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案管理、變更備案的監(jiān)督管理、附則五個(gè)部分，明確了備案類(lèi)變更管理的適用范圍、辦理程序，以及生產(chǎn)場(chǎng)地變更的辦理路徑等內(nèi)容，對(duì)進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)藥品上市后變更行為具有積極意義。

《實(shí)施細(xì)則》明確，持有人是藥品上市后變更管理的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更控制體系，根據(jù)有關(guān)技術(shù)要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，經(jīng)充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后確定變更管理類(lèi)別，對(duì)于備案類(lèi)變更，按照該實(shí)施細(xì)則要求備案后實(shí)施。

根據(jù)《實(shí)施細(xì)則》，備案程序分為備案申請(qǐng)?zhí)岢觥浒纲Y料簽收、備案信息公示、備案資料審查四個(gè)環(huán)節(jié)。《實(shí)施細(xì)則》對(duì)各環(huán)節(jié)提出了具體的時(shí)限要求。如，對(duì)于簽收的備案申請(qǐng)，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省審評(píng)中心）應(yīng)當(dāng)自簽收之日起5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案信息進(jìn)行核對(duì)并予以公示，20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)備案資料進(jìn)行審核（現(xiàn)場(chǎng)核查、抽樣檢驗(yàn)的時(shí)間，不計(jì)入審核時(shí)限）；山東省藥監(jiān)局自收到省審評(píng)中心審核意見(jiàn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，作出審查結(jié)論。

對(duì)于藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更備案管理，《實(shí)施細(xì)則》提出，省審評(píng)中心收到相關(guān)資料后，并聯(lián)開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)檢查。許可檢查、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和注冊(cè)核查合并實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)檢查兼顧藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)核查要求。此外，對(duì)于生物制品、多組分生化藥、特殊注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種，以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的生產(chǎn)場(chǎng)地變更，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)抽取1—3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

此外，《實(shí)施細(xì)則》要求，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中對(duì)本年度備案變更情況進(jìn)行總結(jié)分析。省藥監(jiān)局及時(shí)將備案變更情況納入日常監(jiān)管范圍，加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)督管理，對(duì)持有人變更控制體系實(shí)施監(jiān)督檢查，督促其履行變更管理責(zé)任。

《實(shí)施細(xì)則》自2021年4月1日起實(shí)施，有效期兩年。

（大眾報(bào)業(yè)·大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者 楊潤(rùn)勤 通訊員 趙洪濤 報(bào)道）

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