原標(biāo)題：煙臺山醫(yī)院開展首個Ⅱ期藥物臨床試驗項目 現(xiàn)招募患者

來源：膠東在線

煙臺山醫(yī)院日前召開“注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗”全國多中心研究——煙臺市煙臺山醫(yī)院中心啟動會，現(xiàn)面向社會招募復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者。

會上，東院神經(jīng)內(nèi)科主任唐劍華介紹了“注射用重組人B淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗”的研究背景。藥物臨床試驗機構(gòu)辦主任劉玉濤就參與該項目的相關(guān)科室及下一步工作進行部署。項目組工作人員詳細介紹了該項目進行的流程，包括入排標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、給藥方案、受試者保護措施等。CT.MR室主任兼影像科大科主任張國偉帶領(lǐng)的團隊全程參與，針對該試驗涉及的影像學(xué)環(huán)節(jié)提供建議并表示給予全面積極配合。

多發(fā)性硬化是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫疾病，是中青年人神經(jīng)性殘疾最常見的致病原因。我國患有多發(fā)性硬化的人數(shù)逐年攀升，其中約85%為復(fù)發(fā)緩解型患者，其特點是不可預(yù)測的神經(jīng)功能障礙急性發(fā)作，嚴重影響生活質(zhì)量。目前國外已有10余種藥物被批準(zhǔn)用于該病癥的治療，但國內(nèi)僅2種藥物被批準(zhǔn)使用，不能充分滿足廣大患者的用藥需求，因此該臨床研究意義重大。

作為煙臺山醫(yī)院開展的首個Ⅱ期藥物臨床試驗項目，此次啟動會的順利召開，既是對醫(yī)院藥物臨床試驗中心工作的充分肯定，也進一步提高了醫(yī)院開展臨床藥物試驗的能力，為做出安全、有效、真實、可靠的臨床試驗打下了更堅實的基礎(chǔ)。

與會人員表示將嚴格遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及試驗方案執(zhí)行，充分保障受試者的權(quán)益和安全，確保試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠。煙臺山醫(yī)院將以此次項目啟動會為契機，在藥物臨床試驗領(lǐng)域繼續(xù)深入探索、積極作為，為今后開展更多的藥物臨床試驗、推動新藥研發(fā)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻更多力量。

目前，該試驗已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批件(臨床批件號：2018L02539)，且通過倫理委員會審核?，F(xiàn)進行患者招募，需要滿足但不限于以下條件：(1)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，滿足2017版McDonald診斷標(biāo)準(zhǔn)；(2)年齡18-55歲，男女不限；(3)隨機化前1年內(nèi)至少有2次復(fù)發(fā)記錄。參加該試驗不僅限于上述3條，如果確診為復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化疾病，經(jīng)過篩查，可能符合該臨床試驗的要求。

試驗項目聯(lián)系人：唐醫(yī)生、李醫(yī)生；聯(lián)系時間：每周一到周五上午8：00-12：00、下午13：30-17：30；聯(lián)系電話：15315358371。

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

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