原標(biāo)題：全國(guó)首個(gè)！山東省出臺(tái)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)“監(jiān)管月歷”

來(lái)源：大眾報(bào)業(yè)·齊魯壹點(diǎn)

為深入實(shí)施“安全提升”工程，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，近日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)《2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)“監(jiān)管月歷”》（以下簡(jiǎn)稱《監(jiān)管月歷》）。

《監(jiān)管月歷》針對(duì)季節(jié)氣候特征、圍繞寒暑假等重要時(shí)段、聚焦國(guó)慶春節(jié)等重大節(jié)日的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，梳理出每個(gè)月份需要重點(diǎn)關(guān)注的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并明確重點(diǎn)檢查內(nèi)容，精準(zhǔn)指導(dǎo)監(jiān)管人員開展監(jiān)督檢查。如，針對(duì)3、4月份沙塵天氣較多的氣候特征，無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑潔凈環(huán)境控制和有源醫(yī)療器械粉塵防護(hù)環(huán)節(jié)易受影響，《監(jiān)管月歷》指出在檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境控制是否符合要求、潔凈空調(diào)系統(tǒng)是否定期清潔保養(yǎng)，有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)粉塵防護(hù)措施是否有效等。針對(duì)寒暑假期間等重要時(shí)段，做醫(yī)美手術(shù)的消費(fèi)者以及驗(yàn)配隱形眼鏡、角膜塑形鏡等青少年較多，《監(jiān)管月歷》指出在檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、產(chǎn)品是否檢驗(yàn)合格等。

此外，《監(jiān)管月歷》還針對(duì)11月份“雙十一”促銷、12月份新一輪國(guó)家集采等重要節(jié)點(diǎn)，明確了相應(yīng)的監(jiān)管重點(diǎn)。《監(jiān)管月歷》的出臺(tái)在全國(guó)尚屬首次，將有利于動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)，切實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管、靶向施治。

值班主編：陳曉麗

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